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Analyse de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du côlon localement avancé (ELECLA) (ELECLA)

4 décembre 2019 mis à jour par: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analyse de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du côlon localement avancé

Analyse de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du côlon localement avancé. Essai ELECLA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude ont sélectionné les patients selon des critères d'inclusion homogènes et seront traités soit avec un protocole uniforme de chimiothérapie néoadjuvante, de chirurgie et de chimiothérapie complémentaire (groupe d'intervention), soit avec le schéma standard de chirurgie postopératoire et de chimiothérapie (groupe témoin). Tous les patients seront étudiés à la base par des examens cliniques et des tests radiologiques et endoscopiques habituellement utilisés pour parvenir au diagnostic de cancer du côlon localement avancé. Dans le groupe de patients recevant un traitement néoadjuvant, le scanner sera répété après la fin de la chimiothérapie préopératoire pour restadifier la maladie et quantifier le degré de réponse tumorale.

Enfin, le projet tente de déterminer si le schéma de traitement néoadjuvant augmente la survie sans maladie (LES) à 2 et 5 ans et la survie globale (SG) à 5 ans. De même, la toxicité dérivée du traitement de chimiothérapie et la morbidité et la mortalité périopératoires seront analysées pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la procédure thérapeutique. Le taux d'achèvement de la chimiothérapie dans les deux groupes sera également comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • León, Espagne, 24071
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Castañón, Dra.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CLINIQUES

    1. Confirmation histologique de l'adénocarcinome du côlon.
    2. Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
    3. Bon état général du patient (Karnofsky> 60% ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analytique au moment de l'inclusion avec des chiffres d'hémoglobine> 10 g / dL; Leucocytes > 3,0 109/L, Plaquettes > 100 000, Filtration Glomérulaire > 50 ml/min et Bilirubine Totale < 25 micromol/l.
    5. Absence de contre-indication à la chimiothérapie.
    6. Acceptation et signature du consentement éclairé.

  • D'IMAGES

    1. Signes radiologiques, évalués au scanner, d'infiltration tumorale T4 ou T3 > 5 mm d'envahissement transmural.
    2. Avec ou sans atteinte ganglionnaire par TDM.
    3. Pas d'atteinte métastatique dans d'autres organes (M0).
    4. Maladie radiologiquement résécable. RÉFÉRENCES AU TRAITEMENT
    1. Qu'ils subiront une chirurgie élective à visée curative (R0).

Critère d'exclusion:

  • 1. Comorbidité importante, angor non contrôlé ou antécédent d'infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois.

    2. Antécédents personnels d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du mélanome.

    3. Infection non contrôlée 4. Grossesse ou allaitement. 5. Neuropathie périphérique > grade 1. 6. Cancer du rectum (<15 cm de la marge anale ou sous la réflexion péritonéale). 7. Présence de métastases à distance ou de carcinomatose péritonéale. 8. Occlusion intestinale. 9. Existence d'instabilité microsatellite 10. Refus de participer ou de donner son consentement écrit 11. Impossibilité, à la discrétion de l'investigateur, de comprendre le but de l'étude ou de se conformer à ses procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
3 cycles XELOX + Chirurgie + 5 cycles XELOX
Produit combiné: CAPECITABINE ET OXALIPLATINE
Groupe d'intervention : Chimiothérapie néoadjuvante (3 cycles capécitabine et oxaliplatine) + chirurgie + chimiothérapie adjuvante (5 cycles capécitabine et oxaliplatine)
Autre: Groupe de contrôle
Chirurgie + 8 cycles XELOX
Produit combiné: CAPECITABINE ET OXALIPLATINE
Groupe d'intervention : Chimiothérapie néoadjuvante (3 cycles capécitabine et oxaliplatine) + chirurgie + chimiothérapie adjuvante (5 cycles capécitabine et oxaliplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (SLE) à 2 ans
Délai: De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
Déterminer si le traitement proposé par chimiothérapie néoadjuvante, chirurgie et chimiothérapie complémentaire augmente la survie sans maladie (SLE) à 2 ans postopératoire, par rapport au traitement standard, chirurgie et chimiothérapie complémentaire.
De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la chimiothérapie néoadjuvante, la chirurgie et la chimiothérapie complémentaire augmentent le LES 5 ans après l'opération, par rapport au traitement standard de la chirurgie et de la chimiothérapie complémentaire
Délai: De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
Évaluer si la chimiothérapie néoadjuvante, la chirurgie et la chimiothérapie complémentaire augmentent la SG à 2 et 5 ans après l'opération, par rapport au traitement standard de la chirurgie et de la chimiothérapie complémentaire.
Délai: De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
Comparer la morbi-mortalité postopératoire du traitement néoadjuvant par rapport au traitement standard
Délai: De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.
De l'inclusion du patient dans l'étude à 5 ans de suivi ou son décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de León

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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