Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​tyktarmskræft lokalt avanceret (ELECLA) (ELECLA)

4. december 2019 opdateret af: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analyse af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til behandling af tyktarmskræft lokalt avanceret

Effektivitetsanalyse af neoadjuverende kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden tyktarmskræft. ELECLA-forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse udvalgte patienter i henhold til homogene inklusionskriterier og vil blive behandlet enten med en ensartet protokol for neoadjuverende kemoterapi, kirurgi og komplementær kemoterapi (interventionsgruppe), eller med standardskemaet for postoperativ kirurgi og kemoterapi (kontrolgruppe ). Alle patienter vil blive undersøgt basalt gennem kliniske undersøgelser og radiologiske og endoskopiske tests, der sædvanligvis anvendes til at nå diagnosen lokalt avanceret tyktarmskræft. I gruppen af ​​patienter, der modtager neoadjuverende behandling, vil CT-scanningen blive gentaget efter afslutningen af ​​præoperativ kemoterapi for at genoptage sygdommen og kvantificere graden af ​​tumorrespons.

Endelig forsøger projektet at fastslå, om den neoadjuverende behandlingsordning øger sygdomsfri overlevelse (SLE) ved 2 og 5 år og den samlede overlevelse (OS) ved 5 år. Ligeledes vil toksiciteten afledt af kemoterapibehandling og perioperativ morbiditet og dødelighed blive analyseret for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den terapeutiske procedure. Graden af ​​afslutning af kemoterapi i begge grupper vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Underforsker:
          • Carmen Castañón, Dra.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KLINIKER

    1. Histologisk bekræftelse af tyktarmsadenokarcinom.
    2. Patienter af begge køn med alder over 18 år.
    3. God almentilstand hos patienten (Karnofsky> 60 % eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analytisk på tidspunktet for inklusion med tal for hæmoglobin> 10 g / dL; Leukocytter> 3,0 109 / L, Blodplader> 100.000, Glomerulær Filtrering> 50 ml / min og Total Bilirubin <25 mikromol / l.
    5. Fravær af kontraindikation for kemoterapi.
    6. Accept og underskrift af det informerede samtykke.

  • AF BILLEDE

    1. Radiologiske tegn, vurderet ved CT, på T4- eller T3-tumorinfiltration > 5 mm transmural invasion.
    2. Med eller uden lymfeknudepåvirkning ved CT.
    3. Ingen metastatisk involvering i andre organer (M0).
    4. Radiologisk resektabel sygdom. REFERENCER TIL BEHANDLING
    1. At de vil gennemgå en elektiv operation med kurativ hensigt (R0).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Vigtig komorbiditet, ukontrolleret angina eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.

    2. Personlig historie om en anden malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af melanom.

    3. Ukontrolleret infektion 4. Graviditet eller amning. 5. Perifer neuropati> grad 1. 6. Rectumcancer (<15 cm af analmarginen eller under peritoneal refleksion). 7. Tilstedeværelse af fjernmetastaser eller peritoneal carcinomatose. 8. Tarmobstruktion. 9. Eksistens af mikrosatellit-ustabilitet 10. Nægtelse af at deltage eller give skriftligt samtykke 11. Umulighed, efter investigatorens skøn, at forstå formålet med undersøgelsen eller at overholde dens procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
3 cyklusser XELOX + Kirurgi+ 5 cyklusser XELOX
Kombinationsprodukt: CAPECITABINE OG OXALIPLATIN
Interventionsgruppe: Neoadjuverende kemoterapi (3 cyklusser Capecitabin og oxaliplatin) + kirurgi + adjuverende kemoterapi (5 cyklusser Capecitabin og oxaliplatin)
Andet: Kontrolgruppe
Kirurgi + 8 cyklusser XELOX
Kombinationsprodukt: CAPECITABINE OG OXALIPLATIN
Interventionsgruppe: Neoadjuverende kemoterapi (3 cyklusser Capecitabin og oxaliplatin) + kirurgi + adjuverende kemoterapi (5 cyklusser Capecitabin og oxaliplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (SLE) efter 2 år
Tidsramme: Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
At afgøre om den foreslåede behandling med neoadjuverende kemoterapi, kirurgi og komplementær kemoterapi øger den sygdomsfrie overlevelse (SLE) 2 år postoperativt sammenlignet med standardbehandling, kirurgi og komplementær kemoterapi.
Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om neoadjuverende kemoterapi, kirurgi og komplementær kemoterapi øger SLE 5 år postoperativt sammenlignet med standardbehandling af kirurgi og komplementær kemoterapi
Tidsramme: Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
At evaluere om neoadjuverende kemoterapi, kirurgi og komplementær kemoterapi øger OS 2 og 5 år postoperativt i sammenligning med standardbehandling af kirurgi og komplementær kemoterapi.
Tidsramme: Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
At sammenligne den postoperative morbiditet og dødelighed af neoadjuverende behandling i forhold til standardbehandlingen
Tidsramme: Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.
Fra inddragelse af patienten i undersøgelsen til 5 års opfølgning eller hans død, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de León

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CAPECITABINE OG OXALIPLATIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner