Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi i behandling av tykktarmskreft lokalt avansert (ELECLA) (ELECLA)

4. desember 2019 oppdatert av: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analyse av effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi ved behandling av tykktarmskreft lokalt avansert

Effektivitetsanalyse av neoadjuvant kjemoterapi i behandling av lokalt avansert tykktarmskreft. ELECLA rettssak

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien valgte ut pasienter i henhold til homogene inklusjonskriterier og vil bli behandlet enten med en enhetlig protokoll for neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi og komplementær kjemoterapi (intervensjonsgruppe), eller med standardskjemaet for postoperativ kirurgi og kjemoterapi (kontrollgruppe ). Alle pasienter vil bli studert basalt gjennom kliniske undersøkelser og radiologiske og endoskopiske tester som vanligvis brukes for å stille diagnosen Lokalt avansert tykktarmskreft. I gruppen pasienter som får neoadjuvant behandling, vil CT-skanningen gjentas etter fullføring av preoperativ kjemoterapi for å gjenoppta sykdommen og kvantifisere graden av tumorrespons.

Til slutt forsøker prosjektet å fastslå om den neoadjuvante behandlingsordningen øker sykdomsfri overlevelse (SLE) ved 2 og 5 år og total overlevelse (OS) ved 5 år. Likeledes vil toksisiteten avledet fra kjemoterapibehandling og perioperativ sykelighet og dødelighet bli analysert for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til den terapeutiske prosedyren. Graden av fullføring av kjemoterapi i begge grupper vil også bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • León, Spania, 24071
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Carmen Castañón, Dra.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLINIKER

    1. Histologisk bekreftelse av kolonadenokarsinom.
    2. Pasienter av begge kjønn med alder over 18 år.
    3. God allmenntilstand hos pasienten (Karnofsky> 60 % eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analytisk på tidspunktet for inkludering med tall for Hemoglobin> 10 g / dL; Leukocytter> 3,0 109 / L, Blodplater> 100 000, Glomerulær Filtrering> 50 ml / min og Total Bilirubin <25 mikromol / l.
    5. Fravær av kontraindikasjon for kjemoterapi.
    6. Aksept og signatur av det informerte samtykket.

  • AV BILDE

    1. Radiologiske tegn, evaluert med CT, på T4 eller T3 tumorinfiltrasjon > 5 mm transmural invasjon.
    2. Med eller uten lymfeknutepåvirkning ved CT.
    3. Ingen metastatisk involvering i andre organer (M0).
    4. Radiologisk resektabel sykdom. REFERANSER TIL BEHANDLING
    1. At de skal gjennomgå elektiv kirurgi med kurativ hensikt (R0).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Viktig komorbiditet, ukontrollert angina eller en historie med akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

    2. Personlig historie med annen malignitet de siste 5 årene, med unntak av melanom.

    3. Ukontrollert infeksjon 4. Graviditet eller amming. 5. Perifer nevropati> grad 1. 6. Endetarmskreft (<15 cm av analmarginen eller under peritoneal refleksjon). 7. Tilstedeværelse av fjernmetastaser eller peritoneal karsinomatose. 8. Tarmobstruksjon. 9. Eksistens av mikrosatellitt-ustabilitet 10. Nektelse av å delta eller gi skriftlig samtykke 11. Umulighet, etter etterforskerens skjønn, å forstå formålet med studien eller å overholde dens prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
3 sykluser XELOX + Kirurgi+ 5 sykluser XELOX
Kombinasjonsprodukt: CAPECITABINE OG OXALIPLATIN
Intervensjonsgruppe: Neoadjuvant kjemoterapi (3 sykluser Capecitabin og oxaliplatin) + kirurgi + adjuvant kjemoterapi (5 sykluser Capecitabin og oxaliplatin)
Annen: Kontrollgruppe
Kirurgi + 8 sykluser XELOX
Kombinasjonsprodukt: CAPECITABINE OG OXALIPLATIN
Intervensjonsgruppe: Neoadjuvant kjemoterapi (3 sykluser Capecitabin og oxaliplatin) + kirurgi + adjuvant kjemoterapi (5 sykluser Capecitabin og oxaliplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (SLE) ved 2 år
Tidsramme: Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
For å avgjøre om den foreslåtte behandlingen med neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi og komplementær kjemoterapi øker sykdomsfri overlevelse (SLE) 2 år postoperativt, sammenlignet med standardbehandling, kirurgi og komplementær kjemoterapi.
Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi og komplementær kjemoterapi øker SLE 5 år postoperativt, sammenlignet med standardbehandling av kirurgi og komplementær kjemoterapi
Tidsramme: Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
For å evaluere om neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi og komplementær kjemoterapi øker OS 2 og 5 år postoperativt, sammenlignet med standardbehandling av kirurgi og komplementær kjemoterapi.
Tidsramme: Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
Å sammenligne postoperativ morbiditet og dødelighet av neoadjuvant behandling i forhold til standardbehandling
Tidsramme: Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.
Fra inkludering av pasienten i studien til 5 års oppfølging eller hans død, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de León

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere