Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti neoadjuvantní chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva (ELECLA) (ELECLA)

4. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analýza účinnosti neoadjuvantní chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva

Analýza účinnosti neoadjuvantní chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva. Zkouška ELECLA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie vybírali pacienty podle homogenních inkluzních kritérií a budou léčeni buď jednotným protokolem neoadjuvantní chemoterapie, operace a komplementární chemoterapie (intervenční skupina), nebo standardním schématem pooperační chirurgie a chemoterapie (kontrolní skupina ). Všichni pacienti budou studováni v podstatě prostřednictvím klinických vyšetření a radiologických a endoskopických testů obvykle používaných k dosažení diagnózy lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva. Ve skupině pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu, bude CT vyšetření zopakováno po dokončení předoperační chemoterapie k restageaci onemocnění a kvantifikaci stupně odpovědi nádoru.

Nakonec se projekt pokouší zjistit, zda neoadjuvantní léčebné schéma zvyšuje přežití bez onemocnění (SLE) po 2 a 5 letech a celkové přežití (OS) po 5 letech. Podobně bude analyzována toxicita odvozená z chemoterapie a perioperační morbidita a mortalita, aby se vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost terapeutického postupu. Porovnává se také míra dokončení chemoterapie v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • León, Španělsko, 24071
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Castañón, Dra.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KLINIKA

    1. Histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva.
    2. Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let.
    3. Dobrý celkový stav pacienta (Karnofsky> 60 % nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analytický v době zařazení s hodnotami hemoglobinu > 10 g / dl; Leukocyty> 3,0 109/l, krevní destičky> 100 000, glomerulární filtrace> 50 ml/min a celkový bilirubin <25 mikromol/l.
    5. Absence kontraindikace pro chemoterapii.
    6. Přijetí a podpis informovaného souhlasu.

  • OBRAZU

    1. Radiologické známky, hodnocené pomocí CT, infiltrace tumoru T4 nebo T3 > 5 mm transmurální invaze.
    2. S nebo bez postižení lymfatických uzlin pomocí CT.
    3. Žádné metastatické postižení v jiných orgánech (M0).
    4. Radiologicky resekabilní onemocnění. ODKAZY NA LÉČBU
    1. Že podstoupí elektivní operaci s léčebným záměrem (R0).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Důležitá komorbidita, nekontrolovaná angina pectoris nebo anamnéza akutního infarktu myokardu v posledních 6 měsících.

    2. Osobní anamnéza jiného zhoubného nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou melanomu.

    3. Nekontrolovaná infekce 4. Těhotenství nebo kojení. 5. Periferní neuropatie> stupeň 1. 6. Karcinom rekta (<15 cm od análního okraje nebo pod peritoneálním odrazem). 7. Přítomnost vzdálené metastázy nebo peritoneální karcinomatózy. 8. Střevní neprůchodnost. 9. Existence nestability mikrosatelitů 10. Odmítnutí účasti nebo udělení písemného souhlasu 11. Nemožnost, dle uvážení zkoušejícího, pochopit účel studie nebo dodržet její postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
3 cykly XELOX + Chirurgie+ 5 cyklů XELOX
Kombinovaný produkt: KAPECITABIN A OXALIPLATINA
Intervenční skupina: Neoadjuvantní chemoterapie (3 cykly kapecitabin a oxaliplatina) + operace + adjuvantní chemoterapie (5 cyklů kapecitabin a oxaliplatina)
Jiný: Kontrolní skupina
Operace + 8 cyklů XELOX
Kombinovaný produkt: KAPECITABIN A OXALIPLATINA
Intervenční skupina: Neoadjuvantní chemoterapie (3 cykly kapecitabin a oxaliplatina) + operace + adjuvantní chemoterapie (5 cyklů kapecitabin a oxaliplatina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (SLE) po 2 letech
Časové okno: Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Zjistit, zda navrhovaná léčba neoadjuvantní chemoterapií, operací a komplementární chemoterapií zvyšuje přežití bez onemocnění (SLE) 2 roky po operaci ve srovnání se standardní léčbou, operací a komplementární chemoterapií.
Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda neoadjuvantní chemoterapie, operace a komplementární chemoterapie zvyšují SLE 5 let po operaci ve srovnání se standardní léčbou operací a komplementární chemoterapií
Časové okno: Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit, zda neoadjuvantní chemoterapie, operace a komplementární chemoterapie zvyšují OS za 2 a 5 let po operaci ve srovnání se standardní léčbou po operaci a komplementární chemoterapií.
Časové okno: Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Porovnat pooperační morbiditu a mortalitu neoadjuvantní léčby ve vztahu ke standardní léčbě
Časové okno: Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení pacienta do studie do 5 let sledování nebo jeho úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de León

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAPECITABIN A OXALIPLATINA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit