Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi neoadjuvanttikemoterapian tehokkuudesta paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa (ELECLA) (ELECLA)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analyysi neoadjuvanttikemoterapian tehokkuudesta paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa

Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuusanalyysi paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa. ELECLA-kokeilu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat valitsivat potilaat homogeenisten mukaanottokriteerien mukaan, ja heitä hoidetaan joko yhtenäisellä neoadjuvanttikemoterapian, leikkauksen ja täydentävän kemoterapian protokollalla (interventioryhmä) tai leikkauksen jälkeisen leikkauksen ja kemoterapian vakiojärjestelmällä (kontrolliryhmä). Kaikkia potilaita tutkitaan pohjimmiltaan kliinisillä tutkimuksilla ja radiologisilla ja endoskooppisilla testeillä, joita yleensä käytetään paikallisesti edenneen paksusuolensyövän diagnoosin saavuttamiseksi. Potilasryhmässä, joka saa neoadjuvanttihoitoa, CT-skannaus toistetaan leikkausta edeltävän kemoterapian päätyttyä sairauden uudelleen hahmottamiseksi ja kasvaimen vasteen määrän määrittämiseksi.

Lopuksi hankkeessa yritetään selvittää, lisääkö neoadjuvanttihoitojärjestelmä sairaudesta vapaata eloonjäämistä (SLE) 2 ja 5 vuoden kohdalla ja kokonaiseloonjäämistä (OS) 5 vuoden kohdalla. Samoin kemoterapiahoidosta johtuvaa toksisuutta ja perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta analysoidaan terapeuttisen toimenpiteen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Myös kemoterapian valmistumisastetta molemmissa ryhmissä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • León, Espanja, 24071
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Alatutkija:
          • Carmen Castañón, Dra.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KLIINIAT

    1. Paksusuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus.
    2. Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
    3. Potilaan hyvä yleiskunto (Karnofsky> 60 % tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analyyttinen sisällyttämishetkellä hemoglobiiniluvuilla > 10 g / dl; Leukosyytit> 3,0 109 / L, Verihiutaleet> 100 000, Glomerulaarinen suodatus> 50 ml / min ja kokonaisbilirubiini <25 mikromol / l.
    5. Kemoterapian vasta-aiheet puuttuvat.
    6. Ilmoitetun suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.

  • KUVASTA

    1. Radiologiset merkit, arvioituna TT:llä, T4- tai T3-kasvaininfiltraatiosta > 5 mm transmuraalisesta invaasiosta.
    2. CT:llä tai ilman imusolmukkeiden osallistumista.
    3. Ei metastaattista osallistumista muihin elimiin (M0).
    4. Radiologisesti leikattavissa oleva sairaus. VIITTEET HOITOON
    1. Että heille tehdään valinnainen leikkaus parantava tarkoitus (R0).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tärkeä komorbiditeetti, hallitsematon angina pectoris tai aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.

    2. Henkilökohtainen muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, melanoomaa lukuun ottamatta.

    3. Hallitsematon infektio 4. Raskaus tai imetys. 5. Perifeerinen neuropatia> aste 1. 6. Peräsuolen syöpä (<15 cm peräaukon reunasta tai alle vatsakalvon heijastuksen). 7. Kaukoetäpesäkkeiden tai peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen. 8. Suolitukos. 9. Mikrosatelliittien epävakaus 10. Kieltäytyminen osallistumisesta tai kirjallisen suostumuksen antamisesta 11. Tutkijan harkinnan mukaan mahdottomuus ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai noudattaa sen menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
3 sykliä XELOX + Leikkaus + 5 sykliä XELOX
Yhdistelmätuote: Kapesitabiini ja oksaliplatiini
Interventioryhmä: Neoadjuvanttikemoterapia (3 sykliä kapesitabiini ja oksaliplatiini) + leikkaus + adjuvanttikemoterapia (5 sykliä kapesitabiini ja oksaliplatiini)
Muut: Kontrolliryhmä
Leikkaus + 8 sykliä XELOX
Yhdistelmätuote: Kapesitabiini ja oksaliplatiini
Interventioryhmä: Neoadjuvanttikemoterapia (3 sykliä kapesitabiini ja oksaliplatiini) + leikkaus + adjuvanttikemoterapia (5 sykliä kapesitabiini ja oksaliplatiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (SLE) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sen selvittämiseksi, lisääkö ehdotettu hoito neoadjuvanttikemoterapialla, leikkauksella ja täydentävällä kemoterapialla taudista vapaata eloonjäämistä (SLE) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon, leikkaukseen ja täydentävään kemoterapiaan.
Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, lisäävätkö neoadjuvanttikemoterapia, leikkaus ja täydentävä kemoterapia SLE:tä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkauksen ja täydentävän kemoterapian tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Arvioida, lisäävätkö neoadjuvanttikemoterapia, leikkaus ja täydentävä kemoterapia käyttöikää 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkauksen ja täydentävän kemoterapian tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vertaa neoadjuvanttihoidon postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen 5 vuoden seurantaan tai hänen kuolemaansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de León

Tutkijat

  • Päätutkija: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa