국소 진행성 대장암(ELECLA) 치료에서 신보강 화학요법의 효과 분석 (ELECLA)
국소적으로 진행된 대장암 치료에서 신보강 화학요법의 효과 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 균질한 포함 기준에 따라 환자를 선택했으며 선행 화학 요법, 수술 및 보완 화학 요법(개입 그룹)의 균일한 프로토콜 또는 수술 후 수술 및 화학 요법(대조 그룹)의 표준 체계로 치료를 받았습니다. 모든 환자는 국소적으로 진행된 대장암의 진단에 도달하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 검사 및 방사선 및 내시경 검사를 통해 기본적으로 연구됩니다. 신보강 치료를 받는 환자 그룹에서 수술 전 화학 요법 완료 후 CT 스캔을 반복하여 질병의 병기 재조정 및 종양 반응 정도를 정량화합니다.
마지막으로, 이 프로젝트는 선행 치료 계획이 2년 및 5년에서 무병 생존(SLE)을 증가시키고 5년에서 전체 생존(OS)을 증가시키는지 여부를 결정하려고 합니다. 마찬가지로 화학 요법 치료와 수술 전후 이환율 및 사망률로 인한 독성을 분석하여 치료 절차의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다. 두 그룹의 화학 요법 완료율도 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Arredondo, DR.
- 전화번호: +34 987237400
- 이메일: jarredondo@outlook.es
연구 연락처 백업
- 이름: Pilar De la Torre
- 전화번호: +34 987237400
- 이메일: ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
연구 장소
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León, 스페인, 24071
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de León
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연락하다:
- Jorge Arredondo, DR.
- 전화번호: +34 987237400
- 이메일: jarredondo@outlook.es
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연락하다:
- Pilar De la Torre
- 전화번호: +34 987237400
- 이메일: ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
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수석 연구원:
- Jorge Arredondo, Dr.
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부수사관:
- Carmen Castañón, Dra.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
클리닉
- 결장 선암종의 조직학적 확인.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 환자의 양호한 일반 상태(Karnofsky> 60% 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
- 헤모글로빈 > 10 g/dL의 수치로 포함 시 분석; 백혈구> 3.0 109 / L, 혈소판> 100,000, 사구체 여과> 50 ml / min 및 총 빌리루빈 <25 micromol / l.
- 화학 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명.
이미지의
- CT로 평가한 T4 또는 T3 종양 침윤 > 5 mm 경벽 침윤의 방사선학적 징후.
- CT에 의한 림프절 침범 유무.
- 다른 장기에 전이성 침범 없음(M0).
- 방사선학적으로 절제 가능한 질병. 치료에 대한 언급
- 그들은 치료 의도(R0)로 선택적 수술을 받을 것입니다.
제외 기준:
1. 지난 6개월 동안 중요한 동반질환, 조절되지 않는 협심증 또는 급성 심근경색 병력.
2. 흑색종을 제외한 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 개인력.
3. 제어되지 않는 감염 4. 임신 또는 수유. 5. 말초 신경병증> 1등급. 6. 직장암(항문 가장자리 <15cm 또는 복막 반사 아래). 7. 원격 전이 또는 복막 암종증의 존재. 8. 장 폐쇄. 9. 현미부수체 불안정성의 존재 10. 참여 또는 서면 동의 거부 11. 조사자의 재량에 따라 연구 목적을 이해하거나 그 절차를 준수하는 것이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
3주기 XELOX + 수술+ 5주기 XELOX
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중재 그룹: 선행 화학요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴 3주기) + 수술 + 보조 화학요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴 5주기)
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다른: 대조군
수술 + 8주기 XELOX
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중재 그룹: 선행 화학요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴 3주기) + 수술 + 보조 화학요법(카페시타빈 및 옥살리플라틴 5주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 무병생존기간(SLE)
기간: 환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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선행 화학 요법, 수술 및 보완 화학 요법으로 제안된 치료가 표준 치료, 수술 및 보완 화학 요법과 비교하여 수술 후 2년에 무병 생존(SLE)을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
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환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 화학 요법, 수술 및 보완 화학 요법이 수술 및 보완 화학 요법의 표준 치료와 비교하여 수술 후 5년에 SLE를 증가시키는지 여부를 평가하기 위해
기간: 환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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선행 화학 요법, 수술 및 보완 화학 요법이 수술 및 보완 화학 요법의 표준 치료와 비교하여 수술 후 2년 및 5년에 OS를 증가시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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표준 치료와 관련하여 신 보조 치료의 수술 후 이환율과 사망률을 비교하기 위해
기간: 환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자가 연구에 포함된 시점부터 5년의 추적 관찰 또는 그의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nº AEMPS: 16-0553
- 2016-002970-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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