Análisis de la Eficacia de la Quimioterapia Neoadyuvante en el Tratamiento del Cáncer de Colon Localmente Avanzado (ELECLA) (ELECLA)
Análisis de la Eficacia de la Quimioterapia Neoadyuvante en el Tratamiento del Cáncer de Colon Localmente Avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio seleccionaron pacientes de acuerdo con criterios de inclusión homogéneos y serán tratados con un protocolo uniforme de quimioterapia neoadyuvante, cirugía y quimioterapia complementaria (grupo de intervención), o con el esquema estándar de cirugía y quimioterapia posoperatorias (grupo control). Todos los pacientes serán estudiados basalmente mediante exámenes clínicos y pruebas radiológicas y endoscópicas habitualmente utilizadas para llegar al diagnóstico de Cáncer de Colon Localmente Avanzado. En el grupo de pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante, se repetirá la TC tras finalizar la quimioterapia preoperatoria para reestadificar la enfermedad y cuantificar el grado de respuesta tumoral.
Finalmente, el proyecto trata de determinar si el esquema de tratamiento neoadyuvante aumenta la supervivencia libre de enfermedad (LES) a los 2 y 5 años y la supervivencia global (SG) a los 5 años. Asimismo, se analizará la toxicidad derivada del tratamiento quimioterápico y la morbimortalidad perioperatoria para evaluar la viabilidad y seguridad del procedimiento terapéutico. También se comparará la tasa de finalización de la quimioterapia en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Arredondo, DR.
- Número de teléfono: +34 987237400
- Correo electrónico: jarredondo@outlook.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pilar De la Torre
- Número de teléfono: +34 987237400
- Correo electrónico: ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
Ubicaciones de estudio
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León, España, 24071
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Contacto:
- Jorge Arredondo, DR.
- Número de teléfono: +34 987237400
- Correo electrónico: jarredondo@outlook.es
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Contacto:
- Pilar De la Torre
- Número de teléfono: +34 987237400
- Correo electrónico: ptorref.asitec@saludcastillayleon.es
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Investigador principal:
- Jorge Arredondo, Dr.
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Sub-Investigador:
- Carmen Castañón, Dra.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CLÍNICAS
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon.
- Pacientes de ambos sexos con edad mayor de 18 años.
- Buen estado general del paciente (Karnofsky >60% o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
- Analítica al momento de la inclusión con cifras de Hemoglobina > 10 g/dL; Leucocitos > 3,0 109/L, Plaquetas > 100.000, Filtración Glomerular > 50 ml/min y Bilirrubina Total < 25 micromol/l.
- Ausencia de contraindicación para la quimioterapia.
- Aceptación y firma del Consentimiento Informado.
DE IMAGEN
- Signos radiológicos, evaluados por TC, de infiltración tumoral T4 o T3 > 5 mm de invasión transmural.
- Con o sin afectación de los ganglios linfáticos por TC.
- Sin afectación metastásica en otros órganos (M0).
- Enfermedad radiológicamente resecable. REFERENCIAS AL TRATAMIENTO
- Que serán sometidos a cirugía electiva con intención curativa (R0).
Criterio de exclusión:
1. Comorbilidad importante, angina no controlada o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
2. Antecedentes personales de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de melanoma.
3. Infección no controlada 4. Embarazo o lactancia. 5. Neuropatía periférica > grado 1. 6. Cáncer de recto (<15 cm del margen anal o por debajo del reflejo peritoneal). 7. Presencia de metástasis a distancia o carcinomatosis peritoneal. 8. Obstrucción intestinal. 9. Existencia de inestabilidad de microsatélites 10. Negarse a participar o a dar su consentimiento por escrito 11. Imposibilidad, a criterio del investigador, de comprender el propósito del estudio o cumplir con sus procedimientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
3 ciclos XELOX + Cirugía+ 5 ciclos XELOX
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Grupo de intervención: Quimioterapia neoadyuvante (3 ciclos de capecitabina y oxaliplatino) + cirugía + quimioterapia adyuvante (5 ciclos de capecitabina y oxaliplatino)
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Otro: Grupo de control
Cirugía + 8 ciclos XELOX
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Grupo de intervención: Quimioterapia neoadyuvante (3 ciclos de capecitabina y oxaliplatino) + cirugía + quimioterapia adyuvante (5 ciclos de capecitabina y oxaliplatino)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (LES) a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Determinar si el tratamiento propuesto con quimioterapia neoadyuvante, cirugía y quimioterapia complementaria aumenta la supervivencia libre de enfermedad (LES) a los 2 años del postoperatorio, en comparación con el tratamiento estándar, cirugía y quimioterapia complementaria.
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Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la quimioterapia neoadyuvante, la cirugía y la quimioterapia complementaria aumentan el LES 5 años después de la operación, en comparación con el tratamiento estándar de cirugía y quimioterapia complementaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Evaluar si la quimioterapia neoadyuvante, la cirugía y la quimioterapia complementaria aumentan la SG a los 2 y 5 años del posoperatorio, en comparación con el tratamiento estándar de cirugía y quimioterapia complementaria.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Comparar la morbimortalidad postoperatoria del tratamiento neoadyuvante en relación al tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Desde la inclusión del paciente en el estudio hasta los 5 años de seguimiento o su fallecimiento, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- Nº AEMPS: 16-0553
- 2016-002970-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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