此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新辅助化疗治疗局部晚期结肠癌(ELECLA)的疗效分析 (ELECLA)

2019年12月4日 更新者:Dr. Jorge Arredondo、Universidad de León

新辅助化疗治疗局部晚期结肠癌的疗效分析

新辅助化疗治疗局部晚期结肠癌的疗效分析 ELECLA试验

研究概览

详细说明

本研究的参与者根据同质纳入标准选择患者,将接受新辅助化疗、手术和辅助化疗的统一方案(干预组)或术后手术和化疗的标准方案(对照组)。 所有患者都将通过临床检查、放射学和内窥镜检查进行基础研究,这些检查通常用于诊断局部晚期结肠癌。 在接受新辅助治疗的患者组中,将在完成术前化疗后重复进行 CT 扫描,以重新分期疾病并量化肿瘤反应程度。

最后,该项目试图确定新辅助治疗方案是否会增加 2 年和 5 年的无病生存期 (SLE) 以及 5 年的总生存期 (OS)。 同样,将分析化疗治疗的毒性和围手术期发病率和死亡率,以评估治疗程序的可行性和安全性。 还将比较两组化疗的完成率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

238

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • León、西班牙、24071
        • 招聘中
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • 副研究员:
          • Carmen Castañón, Dra.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊所

    1. 结肠腺癌的组织学证实。
    2. 年龄超过18岁的男女患者。
    3. 患者一般情况良好(Karnofsky > 60% 或 ECOG(东部肿瘤合作组)<2)。
    4. 分析时的血红蛋白> 10 g / dL;白细胞 > 3.0 109 / L,血小板 > 100,000,肾小球滤过 > 50 毫升/分钟和总胆红素 <25 微摩尔/升。
    5. 无化疗禁忌症。
    6. 接受并签署知情同意书。
  • 图像的

    1. 通过 CT 评估的 T4 或 T3 肿瘤浸润的放射学迹象 > 5 毫米的透壁浸润。
    2. CT 有或无淋巴结受累。
    3. 其他器官无转移受累 (M0)。
    4. 放射学上可切除的疾病。 治疗参考
    1. 他们将接受具有治愈目的的择期手术 (R0)。

排除标准:

  • 1. 最近 6 个月内有重要合并症、未控制的心绞痛或急性心肌梗死病史。

    2. 过去 5 年内有另一种恶性肿瘤的个人病史,黑色素瘤除外。

    3. 不受控制的感染 4. 怀孕或哺乳。 5.周围神经病变>1级。 6.直肠癌(<肛缘15cm或腹膜反折以下)。 7. 存在远处转移或腹膜转移癌。 8.肠梗阻。 9.微卫星不稳定性的存在 10. 拒绝参与或给予书面同意 11. 根据研究者的判断,不可能理解研究的目的或遵守其程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
3 周期 XELOX + 手术+ 5 周期 XELOX
干预组:新辅助化疗(卡培他滨+奥沙利铂3周期)+手术+辅助化疗(卡培他滨+奥沙利铂5周期)
其他:控制组
手术 + 8 个周期 XELOX
干预组:新辅助化疗(卡培他滨+奥沙利铂3周期)+手术+辅助化疗(卡培他滨+奥沙利铂5周期)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无病生存率 (SLE)
大体时间:从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
确定与标准治疗、手术和补充化疗相比,新辅助化疗、手术和补充化疗的拟议治疗是否能增加术后 2 年的无病生存期 (SLE)。
从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与手术和补充化疗的标准治疗相比,评估新辅助化疗、手术和补充化疗是否会增加术后 5 年的 SLE
大体时间:从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
与手术和辅助化疗的标准治疗相比,评估新辅助化疗、手术和辅助化疗是否能增加术后 2 年和 5 年的 OS。
大体时间:从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
比较新辅助治疗与标准治疗的术后发病率和死亡率
大体时间:从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。
从患者纳入研究到随访 5 年或患者死亡,以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JORGE ARREDONDO, DR.、Complejo Asistencial Universitario de León

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月10日

初级完成 (预期的)

2023年5月10日

研究完成 (预期的)

2024年3月10日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨和奥沙利铂的临床试验

3
订阅