可燃性たばこの価値を下げることで、喫煙者が JUUL 電子たばこに切り替えるのを支援する (RECON)
2025年4月3日 更新者:Jed Rose、Rose Research Center, LLC
この研究では、喫煙者が可燃性タバコ (CC) を吸う直前に JUUL 電子タバコを使用する報酬切り下げ戦略を評価します。
この手順は、次の 3 つの目標を達成すると予測されています。1) タバコを吸う直前に被験者がすでにかなり高いピーク ニコチン濃度に達しているため、CC のやりがいのある効果が中断されます。
これは、一部はニコチン暴露後に起こる受容体の脱感作から、そして一部は喫煙への衝動を飽和させることから、喫煙のやりがいのある効果を減らします。 2) JUUL の使用は、喫煙を誘発するのと同じ合図に関連するようになり、それによって、CC 使用の代わりに JUUL 使用が促進されます。 3) JUUL からのニコチンの不断摂取とそのやりがいのある効果は、CC とは異なり、一定期間のニコチン欠乏後に経験されるため、最大化されます。
したがって、CC に比べて一服あたりのニコチン量が少ないにもかかわらず、薬理学的影響と強化効果が最大化されます。
この研究では、無作為に割り当てられた 2 つのフレーバー (ミントとバージニア タバコ) を評価して、フレーバーの割り当て (被験者の通常のブランド CC と同様か、被験者の通常のブランド CC とは異なる) がこの再調整手順の成功に影響を与えるかどうかを判断します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ICF に署名しており、ICF で提供される情報を理解することができます。
- スクリーニング時の年齢が 21 歳から 65 歳までであること。
- 過去 12 か月間、市販の CC を 1 日あたり 10 本以上 (ブランドの制限なし) 吸っている。
- -スクリーニングセッションで評価された、少なくとも10 ppmの呼気CO読み取り値。
- 電子タバコへの乗り換えを考えています。
- -研究の要件を喜んで順守できる。
- 必要な調査に対応したテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- -不健康であるか、何らかの理由(医学的、精神医学的、および/または社会的理由など)で研究に参加できない スクリーニング期間から入手可能なすべての評価に基づいて、治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した場合(安全性検査、バイタルサインなど) 、身体検査、心電図、併用薬および病歴)。
- PHQ-9 スコアが 9 より大きい、または項目 9 のスコアが 0 より大きい (「死んだ方がよい、または何らかの方法で自分を傷つける」)。
- -研究中のFDA承認の禁煙製品の計画的な使用。
- -スクリーニング時の高血圧(収縮期> 150 mm Hg、拡張期> 95 mm Hg)。
- 体格指数 (BMI) が 15.0 kg/m2 未満または 40.0 kg/m2 を超える。
- 冠状動脈性心疾患、構造的心疾患(心臓弁膜症または心雑音を含むがこれらに限定されない)、不整脈、失神、心臓の胸痛、または心臓発作または心不全の病歴。
- -スクリーニングから30日以内、または研究中に心理療法または行動療法を受けました。
- 抗うつ薬または向精神薬の服用(例: 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、催眠薬)。
過去 30 日間にこれらの製品のいずれかを使用した:
- 違法薬物(または、尿薬物検査でコカイン、THC、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤が陽性の場合);
- 被験者に知られていない実験的(調査中)の薬。
- 慢性アヘン剤の使用。
- -無煙タバコ(噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、葉巻(「ブラック&マイルド」葉巻またはシガリロを除く)、パイプ、水ギセル、電子タバコ、ニコチン補充療法、またはスクリーニングから14日以内のその他の禁煙治療の使用。
- -妊娠中または授乳中(自己申告による)または妊娠検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常のブランドのタバコと一致する電子タバコ
Juulとタバコのフレーバーは一致しました(メントール喫煙者の「ミント」と非メントール喫煙者の「バージニアタバコ」)。
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対象者は、12 週間の製品使用期間中、好きなだけ JUUL を使用するように指示されます。
また、通常のブランドを吸う前に、タバコへの欲求をできるだけ和らげるために、各タバコの直前にJUULを使用するように指示されます.
JUUL は、毎朝使用するように指示された最初の製品でもあります。
喫煙者は、使用の最初の 1 週間が終わるまでに、JUUL を紙巻たばこの代わりに使用するように指示されます。
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実験的:通常のブランドのタバコと比類のない電子タバコ
ジュウルとタバコの風味は比類のない(メントール喫煙者向けの「バージニアタバコ」、メントール喫煙者のための「ミント」)。
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対象者は、12 週間の製品使用期間中、好きなだけ JUUL を使用するように指示されます。
また、通常のブランドを吸う前に、タバコへの欲求をできるだけ和らげるために、各タバコの直前にJUULを使用するように指示されます.
JUUL は、毎朝使用するように指示された最初の製品でもあります。
喫煙者は、使用の最初の 1 週間が終わるまでに、JUUL を紙巻たばこの代わりに使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコからジュール電子タバコへの切り替えに対する切り下げの影響
時間枠:9〜12週の間
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9〜12週の間に生化学的に検証された喫煙禁止、つまり、喫煙がないという自己報告は、5 ppm未満の有効期限が切れた空気協同組合によって確認されました。
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9〜12週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後の切り替え挙動によるタバコの報酬の変化
時間枠:1週目
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研究期間の最初の週にわたって、タバコ評価アンケート(MCEQ)の2つの主要なスケール(MCEQ)の変化を特徴づけ、喫煙満足度と心理的報酬を評価します。
MCEQは7ポイントスケール(0 =まったく; 1 =非常に少ない; 2 =少し;
どちらのサブスケールも同じ「7ポイントスケール」範囲を持っています。
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。