Pomaganie palaczom w przejściu na e-papierosa JUUL poprzez dewaluację papierosów palnych (RECON)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
To badanie oceni strategię dewaluacji nagrody, w której palacze używają e-papierosa JUUL bezpośrednio przed paleniem jakichkolwiek papierosów palnych (CC).
Przewiduje się, że ta procedura osiągnie trzy cele: 1) satysfakcjonujące efekty CC zostaną zakłócone, ponieważ osoby badane osiągną już dość wysokie szczytowe stężenie nikotyny bezpośrednio przed wypaleniem papierosa.
Zmniejsza to nagradzający efekt palenia, częściowo z odczulania receptorów, które następuje po ekspozycji na nikotynę, co zmniejsza reakcję na kolejną dawkę nikotyny, a częściowo z zaspokojenia popędu do palenia; 2) użycie JUUL będzie kojarzone z tymi samymi wskazówkami, które wywołują palenie, promując w ten sposób zastąpienie używania CC przez użycie JUUL; oraz 3) przyjmowanie ad libitum nikotyny z JUUL i jej nagradzające efekty zostaną zmaksymalizowane, ponieważ w przeciwieństwie do CC, będą one doświadczane po okresie pozbawienia nikotyny.
Tak więc, pomimo niższej dawki nikotyny na jedno zaciągnięcie w stosunku do CC, efekt farmakologiczny i efekt wzmacniający zostaną zmaksymalizowane.
W badaniu zostaną ocenione dwa losowo przydzielone smaki (miętowy i Virginia Tobacco) w celu ustalenia, czy przypisanie smaku (podobne do marki CC osób badanych lub inne niż marki CC osób badanych) ma wpływ na powodzenie tej procedury rekondycjonowania .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał ICF i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
- Jest w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Palenie ≥ 10 dostępnych na rynku CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Odczyt CO2 w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm, zgodnie z oceną podczas sesji przesiewowej.
- Zainteresowany przejściem na papierosa elektronicznego.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych kompatybilny z niezbędnymi ankietami.
Kryteria wyłączenia:
- Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. badanie laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe) , badanie fizykalne, EKG, jednocześnie stosowane leki i wywiad).
- Wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
- Planowane użycie zatwierdzonego przez FDA produktu wspomagającego rzucanie palenia podczas badania.
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >150 mm Hg, rozkurczowe >95 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 15,0 kg/m2 lub większy niż 40,0 kg/m2.
- Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca (w tym między innymi wada zastawek serca lub szmery sercowe), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
- Otrzymał psychoterapię lub terapię behawioralną w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych (np. leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, leki nasenne).
Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:
- Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, THC, amfetaminy, metamfetaminy lub opiatów);
- Eksperymentalne (badane) leki nieznane pacjentowi;
- Przewlekłe używanie opiatów.
- Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygar „Black & Mild” lub cygaretek), fajek, fajki wodnej, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Ciąża lub karmienie (według samoopisu) lub pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-papierosy dopasowane do zwykłego papierosa marki
Dopasowany smak Juul i papierosów („Mennica” dla palaczy mentolowych i „Tobacco Virginia” dla palaczy spoza umowy);
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać JUUL tak często, jak chcą podczas 12-tygodniowego okresu używania produktu.
Zostaną również poinstruowani, aby stosować JUUL bezpośrednio przed każdym papierosem, aby w jak największym stopniu złagodzić głód przed paleniem zwykłej marki.
JUUL będzie również pierwszym produktem, którego mają używać każdego ranka.
Palacze zostaną poinstruowani, aby spróbowali całkowicie zastąpić papierosy JUUL do końca pierwszego tygodnia stosowania.
|
|
Eksperymentalny: e-papieros niezrównany do zwykłego papierosa marki
Juul i smak papierosów niezrównane („Tobacco Virginia” dla palaczy mentolowych i „mięty” dla palaczy spoza umowy).
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać JUUL tak często, jak chcą podczas 12-tygodniowego okresu używania produktu.
Zostaną również poinstruowani, aby stosować JUUL bezpośrednio przed każdym papierosem, aby w jak największym stopniu złagodzić głód przed paleniem zwykłej marki.
JUUL będzie również pierwszym produktem, którego mają używać każdego ranka.
Palacze zostaną poinstruowani, aby spróbowali całkowicie zastąpić papierosy JUUL do końca pierwszego tygodnia stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dewaluacji na przejście z papierosów na e-papierosy Juul
Ramy czasowe: W tygodniach 9-12
|
Biochemicznie zweryfikowane abstynencja palenia w tygodniach 9-12, tj. Samodzielnie zgłoszenia bez palenia potwierdzonego przez wygaśnięte czytanie Air CO <5 ppm.
|
W tygodniach 9-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nagrody papierosowej z późniejszym zachowaniem przełączania
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Charakteryzuj zmiany w dwóch podstawowych skalach kwestionariusza oceny papierosów (MCEQ), oceniając satysfakcję z palenia i nagrodę psychiczną, w pierwszym tygodniu okresu badania.
MCEQ używa 7-punktowej skali (0 = wcale; 1 = bardzo mało; 2 = trochę; 3 = umiarkowanie; 4 = dużo, 5 = całkiem dużo; 6 = wyjątkowo) do pomiaru wszystkich podskal: satysfakcja, nagroda psychologiczna, cieszenie się odczuciami dróg oddechowych, zmniejszenie pragnienia, niechęć.
Obie podskale mają ten sam zakres „7-punktowej skali”.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .