Aiutare i fumatori a passare a una sigaretta elettronica JUUL svalutando le sigarette combustibili (RECON)
3 aprile 2025 aggiornato da: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Questo studio valuterà una strategia di svalutazione della ricompensa in cui i fumatori utilizzano la sigaretta elettronica JUUL immediatamente prima che vengano fumate sigarette combustibili (CC).
Si prevede che questa procedura raggiunga tre obiettivi: 1) gli effetti gratificanti del CC saranno interrotti perché i soggetti avranno già raggiunto concentrazioni di picco di nicotina piuttosto elevate immediatamente prima di fumare la sigaretta.
Ciò riduce l'effetto gratificante del fumo, in parte dalla desensibilizzazione dei recettori che si verifica in seguito all'esposizione alla nicotina, che riduce la risposta a una successiva dose di nicotina, e in parte dal saziare la spinta al fumo; 2) l'uso del JUUL verrà associato agli stessi segnali che provocano il fumo, promuovendo così la sostituzione dell'uso del JUUL con l'uso del CC; e 3) l'assunzione di nicotina ad libitum dal JUUL ei suoi effetti gratificanti saranno massimizzati perché, a differenza del CC, saranno sperimentati dopo un periodo di privazione di nicotina.
Pertanto, nonostante una dose di nicotina per boccata inferiore rispetto al CC, l'impatto farmacologico e l'effetto rinforzante saranno massimizzati.
Lo studio valuterà due aromi (Mint e Virginia Tobacco), assegnati in modo casuale, per determinare se l'assegnazione dell'aroma (simile alla solita marca CC dei soggetti o diversa dalla solita marca CC dei soggetti) ha un effetto sul successo di questa procedura di ricondizionamento .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Rose Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato l'ICF ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
- Ha un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
- Fuma ≥ 10 CC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca), negli ultimi 12 mesi.
- Lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm come valutato durante la sessione di screening.
- Interessato a passare a una sigaretta elettronica.
- Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Possiede uno smartphone con capacità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.
Criteri di esclusione:
- Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. Laboratorio di sicurezza, segni vitali , esame fisico, ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
- Punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'elemento n. 9 ("Pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
- Uso pianificato di un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio.
- Alta pressione sanguigna (sistolica >150 mm Hg, diastolica >95 mm Hg) allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 15,0 kg/m2 o superiore a 40,0 kg/m2.
- Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale (inclusi, ma non limitati a malattia valvolare cardiaca o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca.
- - Ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
- Assunzione di antidepressivi o farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici).
Utilizzo di uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:
- Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine o oppiacei);
- Droghe sperimentali (investigative) sconosciute al soggetto;
- Uso cronico di oppiacei.
- Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (eccetto sigari "Black & Mild" o Cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
- Incinta o allattamento (tramite autovalutazione) o test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sigaretta elettronica abbinata alla solita sigaretta di marchio
Juul e sapore di sigaretta abbinati ("menta" per i fumatori di mentolo e "Virginia Tobacco" per i fumatori di non mentario);
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Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare JUUL tutte le volte che desiderano durante il periodo di utilizzo del prodotto di 12 settimane.
Verranno inoltre istruiti a utilizzare JUUL immediatamente prima di ogni sigaretta per alleviare il più possibile il loro desiderio prima di fumare la loro solita marca.
Il JUUL sarà anche il primo prodotto che saranno istruiti a utilizzare ogni mattina.
Ai fumatori verrà detto di provare a sostituire completamente JUUL con le sigarette entro la fine della prima settimana di utilizzo.
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Sperimentale: sigaretta elettronica senza eguali per la sigaretta di marca abituale
Juul e sapore di sigaretta senza eguali ("Virginia Tobacco" per fumatori di mentolo e "menta" per i fumatori di non mentario).
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Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare JUUL tutte le volte che desiderano durante il periodo di utilizzo del prodotto di 12 settimane.
Verranno inoltre istruiti a utilizzare JUUL immediatamente prima di ogni sigaretta per alleviare il più possibile il loro desiderio prima di fumare la loro solita marca.
Il JUUL sarà anche il primo prodotto che saranno istruiti a utilizzare ogni mattina.
Ai fumatori verrà detto di provare a sostituire completamente JUUL con le sigarette entro la fine della prima settimana di utilizzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della svalutazione sul passaggio dalle sigarette alla sigaretta elettronica Juul
Lasso di tempo: Durante le settimane 9-12
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L'astinenza del fumo biochimicamente verificata durante le settimane 9-12, vale a dire, auto-report di non fumo confermata da una lettura aerea scaduta di <5 ppm.
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Durante le settimane 9-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella ricompensa delle sigarette con il successivo comportamento di commutazione
Lasso di tempo: Settimana 1
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Caratterizza i cambiamenti nelle due scale primarie del questionario di valutazione delle sigarette (MCEQ), valutando la soddisfazione del fumo e la ricompensa psicologica, durante la prima settimana del periodo di studio.
L'MCEQ utilizza una scala a 7 punti (0 = per niente; 1 = molto poco; 2 = un po '; 3 = moderatamente; 4 = molto, 5 = parecchio; 6 = estremamente) per misurare tutte le sottoscale: soddisfazione, ricompensa psicologica, divertimento delle sensazioni del tratto respiratorio, riduzione della brama, avversione.
Entrambe le sottoscale hanno lo stesso intervallo di "scala a 7 punti".
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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