Ajudando os fumantes a mudar para um cigarro eletrônico JUUL, desvalorizando os cigarros combustíveis (RECON)
3 de abril de 2025 atualizado por: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Este estudo avaliará uma estratégia de desvalorização de recompensa na qual os fumantes usam o cigarro eletrônico JUUL imediatamente antes de fumar qualquer cigarro combustível (CCs).
Prevê-se que este procedimento atinja três objetivos: 1) os efeitos recompensadores do CC serão interrompidos porque os indivíduos já terão atingido concentrações de pico de nicotina razoavelmente altas imediatamente antes de fumar o cigarro.
Isso reduz o efeito recompensador do fumo, em parte pela dessensibilização do receptor que ocorre após a exposição à nicotina, que reduz a resposta a uma dose subsequente de nicotina, e em parte pela saciedade do desejo de fumar; 2) o uso do JUUL ficará associado aos mesmos estímulos que provocam o tabagismo, promovendo assim a substituição do uso do JUUL pelo uso do CC; e 3) a ingestão ad libitum de nicotina do JUUL e seus efeitos recompensadores serão maximizados porque, ao contrário do CC, eles serão experimentados após um período de privação de nicotina.
Assim, apesar de uma dose de nicotina por inalação menor em relação ao CC, o impacto farmacológico e o efeito de reforço serão maximizados.
O estudo avaliará dois sabores (Mint e Virginia Tobacco), atribuídos aleatoriamente, para determinar se a atribuição de sabor (semelhante à marca usual de CC dos sujeitos ou diferente da marca CC usual dos sujeitos) tem um efeito no sucesso deste procedimento de recondicionamento .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o ICF e é capaz de entender as informações fornecidas no ICF.
- Tem de 21 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
- Fuma ≥ 10 CCs disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca), nos últimos 12 meses.
- Leitura de CO no ar expirado de pelo menos 10 ppm conforme avaliado na sessão de triagem.
- Interessado em mudar para um cigarro eletrônico.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Possui um smartphone com mensagens de texto e recursos de dados compatíveis com as pesquisas necessárias.
Critério de exclusão:
- Não é saudável ou não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social), conforme julgado pelo investigador ou equipe médica designada com base em todas as avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, sinais vitais , exame físico, ECG, medicações concomitantes e histórico médico).
- Pontuação PHQ-9 maior que 9, ou uma pontuação maior que 0 no item #9 ("Pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar de alguma forma") na triagem.
- Uso planejado de um produto para parar de fumar aprovado pela FDA durante o estudo.
- Pressão arterial alta (sistólica >150 mm Hg, diastólica >95 mm Hg) na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 ou superior a 40,0 kg/m2.
- Doença cardíaca coronária, doença cardíaca estrutural (incluindo, entre outros, doença cardíaca valvular ou sopros cardíacos), disritmias cardíacas, síncope, dor torácica cardíaca ou história de ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca.
- Recebeu psicoterapia ou tratamentos comportamentais dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
- Tomar antidepressivos ou medicamentos psicoativos (p. antipsicóticos, benzodiazepínicos, hipnóticos).
Uso de algum destes produtos nos últimos 30 dias:
- Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas ou opiáceos);
- Drogas experimentais (em investigação) que são desconhecidas do sujeito;
- Uso crônico de opiáceos.
- Uso de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos (exceto charutos "Black & Mild" ou cigarrilhas), cachimbos, narguilé, cigarros eletrônicos, terapia de reposição de nicotina ou outros tratamentos para parar de fumar dentro de 14 dias após a triagem.
- Grávida ou amamentando (por autorrelato) ou teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O cigarro eletrônico combinou com o cigarro de marca usual
Juul e o sabor do cigarro combinados ("Mint" para fumantes de mentol e "tabaco da Virgínia" para fumantes que não são de Menthol);
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Os indivíduos serão instruídos a usar o JUUL quantas vezes quiserem durante o período de uso do produto de 12 semanas.
Eles também serão instruídos a usar JUUL imediatamente antes de cada cigarro para aliviar o desejo o máximo possível antes de fumar sua marca habitual.
O JUUL também será o primeiro produto que eles serão instruídos a usar todas as manhãs.
Os fumantes serão instruídos a tentar substituir completamente os cigarros JUUL no final da primeira semana de uso.
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Experimental: cigarro eletrônico incomparável para o cigarro de marca usual
Juul e sabor de cigarro, incomparável ("Virginia Tobacco" para fumantes de mentol e "hortelã" para fumantes que não são de Menthol).
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Os indivíduos serão instruídos a usar o JUUL quantas vezes quiserem durante o período de uso do produto de 12 semanas.
Eles também serão instruídos a usar JUUL imediatamente antes de cada cigarro para aliviar o desejo o máximo possível antes de fumar sua marca habitual.
O JUUL também será o primeiro produto que eles serão instruídos a usar todas as manhãs.
Os fumantes serão instruídos a tentar substituir completamente os cigarros JUUL no final da primeira semana de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da desvalorização na troca de cigarros para o cigarro eletrônico da Juul
Prazo: Durante as semanas 9-12
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Abstinência do tabagismo bioquimicamente verificada durante as semanas 9-12, isto é, auto-relato de não fumar confirmado por uma leitura de ar expirada com <5 ppm.
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Durante as semanas 9-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na recompensa do cigarro com o comportamento de troca subsequente
Prazo: Semana 1
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Caracteriza as alterações nas duas escalas primárias do Questionário de Avaliação de Cigarros (MCEQ), avaliando a satisfação do tabagismo e a recompensa psicológica, durante a primeira semana do período do estudo.
O MCEQ utiliza uma escala de 7 pontos (0 = de maneira alguma; 1 = muito pouco; 2 = um pouco; 3 = moderadamente; 4 = muito, 5 = muito; 6 = extremamente) para medir todas as subescalas: satisfação, recompensa psicológica, desfrute de sensações do trato respiratório, redução do desejo.
Ambas as subescalas têm a mesma faixa de "escala de 7 pontos".
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .