Rokers helpen om over te stappen op een JUUL e-sigaret door brandbare sigaretten te devalueren (RECON)
3 april 2025 bijgewerkt door: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Deze studie zal een beloningsdevaluatiestrategie evalueren waarbij rokers de JUUL e-sigaret gebruiken vlak voordat er brandbare sigaretten (CC's) worden gerookt.
Er wordt voorspeld dat deze procedure drie doelen zal bereiken: 1) de belonende effecten van CC zullen worden verstoord omdat proefpersonen al vrij hoge nicotinepiekconcentraties hebben bereikt vlak voordat ze de sigaret roken.
Dit vermindert het belonende effect van roken, deels door receptordesensibilisatie die optreedt na blootstelling aan nicotine, waardoor de reactie op een volgende dosis nicotine wordt verminderd, en deels door het verzadigen van de drang om te roken; 2) het gebruik van de JUUL wordt geassocieerd met dezelfde signalen die roken uitlokken, waardoor de vervanging van CC-gebruik door JUUL-gebruik wordt bevorderd; en 3) ad libitum nicotine-inname van de JUUL en de belonende effecten ervan zullen worden gemaximaliseerd omdat ze, in tegenstelling tot CC, zullen worden ervaren na een periode van nicotinegebrek.
Dus ondanks een lagere nicotinedosis per trekje in vergelijking met CC, zullen de farmacologische impact en het versterkende effect worden gemaximaliseerd.
De studie zal twee smaken evalueren (Mint en Virginia Tobacco), willekeurig toegewezen, om te bepalen of smaaktoewijzing (vergelijkbaar met het gebruikelijke CC-merk van de proefpersoon of anders dan het gebruikelijke CC-merk van de proefpersoon) een effect heeft op het succes van deze reconditioneringsprocedure. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in de ICF begrijpen.
- Is bij screening tussen de 21 en 65 jaar oud.
- Rookt ≥ 10 in de handel verkrijgbare CC's per dag (geen merkbeperkingen), gedurende de laatste 12 maanden.
- Verlopen CO-waarde in de lucht van ten minste 10 ppm zoals vastgesteld tijdens de screeningsessie.
- Interesse om over te stappen op een elektronische sigaret.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
- Bezit een smartphone met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de nodige enquêtes.
Uitsluitingscriteria:
- Is ongezond of kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen) zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen medisch personeel op basis van alle beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. veiligheidslaboratorium, vitale functies , lichamelijk onderzoek, ECG, gelijktijdige medicatie en medische voorgeschiedenis).
- PHQ-9-score hoger dan 9, of een score hoger dan 0 op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn doen") bij screening.
- Gepland gebruik van een door de FDA goedgekeurd product om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
- Hoge bloeddruk (systolisch >150 mm Hg, diastolisch >95 mm Hg) bij screening.
- Body mass index (BMI) minder dan 15,0 kg/m2 of meer dan 40,0 kg/m2.
- Coronaire hartziekte, structurele hartziekte (inclusief maar niet beperkt tot hartklepziekte of hartgeruis), hartritmestoornissen, syncope, cardiale pijn op de borst of een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartfalen.
- Heeft binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek psychotherapie of gedragsbehandelingen ondergaan.
- Het gebruik van antidepressiva of psychoactieve medicijnen (bijv. antipsychotica, benzodiazepines, hypnotica).
Gebruik van een van deze producten in de afgelopen 30 dagen:
- Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, THC, amfetaminen, methamfetaminen of opiaten);
- Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen die de proefpersoon niet kent;
- Chronisch opiaatgebruik.
- Gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren (behalve "Black & Mild"-sigaren of cigarillo's), pijpen, waterpijp, e-sigaretten, nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken binnen 14 dagen na screening.
- Zwanger of borstvoeding (door zelfrapportage) of positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-sigaret gekoppeld aan de gebruikelijke merk sigaret
Juul en sigarettensmaak kwamen overeen met ("mint" voor menthol-rokers en "Virginia Tobacco" voor niet-Menthol-rokers);
|
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de JUUL zo vaak te gebruiken als ze willen tijdens de productgebruiksperiode van 12 weken.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om JUUL onmiddellijk voor elke sigaret te gebruiken om hun hunkering zoveel mogelijk te verlichten voordat ze hun gebruikelijke merk gaan roken.
De JUUL zal ook het eerste product zijn dat ze elke ochtend moeten gebruiken.
Rokers zullen worden verteld om te proberen JUUL volledig te vervangen door sigaretten aan het einde van de eerste week van gebruik.
|
|
Experimenteel: e-sigaret ongeëvenaard naar de gebruikelijke merksigaret
Juul en sigarettensmaak ongeëvenaard ("Virginia Tobacco" voor menthol-rokers en "Mint" voor niet-Menthol-rokers).
|
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de JUUL zo vaak te gebruiken als ze willen tijdens de productgebruiksperiode van 12 weken.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om JUUL onmiddellijk voor elke sigaret te gebruiken om hun hunkering zoveel mogelijk te verlichten voordat ze hun gebruikelijke merk gaan roken.
De JUUL zal ook het eerste product zijn dat ze elke ochtend moeten gebruiken.
Rokers zullen worden verteld om te proberen JUUL volledig te vervangen door sigaretten aan het einde van de eerste week van gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van devaluatie bij het overstappen van sigaretten naar het e-sigaret van Juul
Tijdsspanne: Gedurende weken 9-12
|
Biochemisch geverifieerd roken onthouding gedurende weken 9-12, d.w.z. zelfrapportage van geen roken bevestigd door een verlopen luchtco-lezing van <5 ppm.
|
Gedurende weken 9-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in sigarettenbeloning met daaropvolgend schakelgedrag
Tijdsspanne: Week 1
|
Karakteriseer veranderingen in de twee primaire schalen van de sigarettenevaluatievragenlijst (MCEQ), het beoordelen van de rokentevredenheid en psychologische beloning, gedurende de eerste week van de studieperiode.
De MCEQ gebruikt een 7-punts schaal (0 = helemaal niet; 1 = heel weinig; 2 = een beetje; 3 = matig; 4 = veel, 5 = nogal veel; 6 = extreem) om alle subschalen te meten: tevredenheid, psychologische beloning, genot van respiratoire tractgevoelingen, verlangen reductie, aversie.
Beide subschalen hebben hetzelfde "7-punts schaal" -bereik.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .