Tupakoitsijoiden auttaminen vaihtamaan JUUL-sähkösavukkeeseen alentamalla palavien savukkeiden arvoa (RECON)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan palkkion devalvaatiostrategiaa, jossa tupakoitsijat käyttävät JUUL-sähkösavuketta välittömästi ennen kuin poltetaan palavia savukkeita (CC).
Tällä menettelyllä ennustetaan saavuttavan kolme tavoitetta: 1) CC:n palkitsevat vaikutukset häiriintyvät, koska koehenkilöt ovat saavuttaneet melko korkeat nikotiinihuiput välittömästi ennen savukkeen polttamista.
Tämä vähentää tupakoinnin palkitsevaa vaikutusta osittain nikotiinialtistuksen jälkeen tapahtuvan reseptorin herkkyyden vähenemisen vuoksi, mikä vähentää vastetta myöhempään nikotiiniannokseen, ja osittain tupakointihalun kyllästymisestä; 2) JUUL:n käyttö yhdistetään samoihin vihjeisiin, jotka herättävät tupakoinnin, mikä edistää JUUL:n käytön korvaamista CC-käytöllä; ja 3) ad libitum nikotiinin saanti JUUL:sta ja sen palkitsevat vaikutukset maksimoidaan, koska toisin kuin CC, ne koetaan nikotiinin puutteen jälkeen.
Siten huolimatta pienemmästä imukertaisesta nikotiiniannoksesta verrattuna CC:hen, farmakologinen vaikutus ja vahvistava vaikutus maksimoidaan.
Tutkimuksessa arvioidaan kahta satunnaisesti määritettyä makua (Mint ja Virginia Tobacco) sen määrittämiseksi, onko makumäärityksellä (samanlainen kuin koehenkilöiden tavallinen CC-merkki tai eri kuin koehenkilöiden tavallinen tuotemerkki CC) vaikutusta tämän kunnostustoimenpiteen onnistumiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- On seulonnassa 21-65-vuotias (mukaan lukien).
- Polttaa ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä päivässä (ei merkkirajoituksia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Uloshengityneen ilman CO-lukema vähintään 10 ppm seulontaistunnossa arvioituna.
- Kiinnostaako vaihtaa sähkösavukkeeseen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivia tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot) , fyysinen tarkastus, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
- PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
- FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamistuotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Korkea verenpaine (systolinen > 150 mm Hg, diastolinen > 95 mm Hg) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) alle 15,0 kg/m2 tai suurempi kuin 40,0 kg/m2.
- Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Masennuslääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet).
Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, metamfetamiinien tai opiaattien suhteen);
- kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita kohde ei tunne;
- Krooninen opiaattien käyttö.
- Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi "Black & Mild" -sikarit tai pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-savuke sopii tavalliseen tuotemerkin savukkeeseen
Juul ja savukkeen maku vastaa ("minttu" mentoli-tupakoitsijoille ja "Virginia-tupakka" muille kuin menthol-tupakoitsijoille);
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään JUULia niin usein kuin haluavat 12 viikon tuotteen käyttöjakson aikana.
Heitä myös ohjeistetaan käyttämään JUULia välittömästi ennen jokaista savuketta lievittääkseen himoa mahdollisimman paljon ennen kuin polttavat tavallisen merkkinsä.
JUUL on myös ensimmäinen tuote, jota heitä neuvotaan käyttämään joka aamu.
Tupakoitsijoita kehotetaan yrittämään korvata savukkeet kokonaan JUUL:lla ensimmäisen käyttöviikon loppuun mennessä.
|
|
Kokeellinen: E-savuke, joka on vertaansa vailla tavanomaiseen tuotemerkin savukkeeseen
Juul ja savukkeen maku vertaansa vailla ("Virginia Tobacco" mentoli-tupakoitsijoille ja "minttu" muille kuin menthol-tupakoitsijoille).
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään JUULia niin usein kuin haluavat 12 viikon tuotteen käyttöjakson aikana.
Heitä myös ohjeistetaan käyttämään JUULia välittömästi ennen jokaista savuketta lievittääkseen himoa mahdollisimman paljon ennen kuin polttavat tavallisen merkkinsä.
JUUL on myös ensimmäinen tuote, jota heitä neuvotaan käyttämään joka aamu.
Tupakoitsijoita kehotetaan yrittämään korvata savukkeet kokonaan JUUL:lla ensimmäisen käyttöviikon loppuun mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Devalaation vaikutukset savukkeista siirtymiseen Juul-e-savukkeeseen
Aikaikkuna: Viikkoina 9-12
|
Biokemiallisesti todennettu tupakoinnin pidättäytyminen viikkoina 9-12, ts. Itseraportointi tupakoinnista, joka vahvisti vanhentuneen Air Co -lukemisen <5 ppm.
|
Viikkoina 9-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden palkkiot seuraavan kytkentäkäyttäytymisen kanssa
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Karakterisoi muutokset savukkeiden arviointikyselyn (MCEQ) kahden ensisijaisen asteikon suhteen, arvioimalla tupakoinnin tyytyväisyyttä ja psykologista palkkiota tutkimusjakson ensimmäisen viikon aikana.
MCEQ käyttää 7-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = hyvin vähän; 2 = hiukan; 3 = kohtalaisesti; 4 = paljon, 5 = melko paljon; 6 = erittäin) kaikkien ala-asteikkojen mittaamiseksi: tyytyväisyys, psykologinen palkkio, hengitysteiden sensaatioiden nautinto, himo, vastenmielisyys.
Molemmilla ala-asteikolla on sama "7-pisteinen asteikko" -alue.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .