A dohányosok segítése a JUUL e-cigarettára való átállásban az éghető cigaretták leértékelésével (RECON)
2020. július 22. frissítette: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Ez a tanulmány értékelni fogja a jutalom leértékelési stratégiáját, amelyben a dohányosok közvetlenül az éghető cigaretta (CC) elszívása előtt használják a JUUL e-cigarettát.
Ez az eljárás az előrejelzések szerint három célt fog elérni: 1) a CC jutalmazó hatása megszakad, mivel az alanyok már közvetlenül a cigaretta elszívása előtt elérik a meglehetősen magas nikotin csúcskoncentrációt.
Ez csökkenti a dohányzás jutalmazó hatását, részben a nikotinexpozíciót követően fellépő receptorok deszenzibilizációja miatt, ami csökkenti a következő nikotindózisra adott választ, részben pedig a dohányzási vágy kielégítése miatt; 2) a JUUL használata ugyanazokkal a jelzésekkel társul, amelyek a dohányzást idézik elő, ezáltal elősegítve a JUUL használatának a CC használatának helyettesítését; és 3) a JUUL-ból ad libitum nikotinbevitel és annak jutalmazó hatásai maximalizálódnak, mivel a CC-vel ellentétben ezek egy nikotinmegvonás után tapasztalhatók.
Így annak ellenére, hogy a CC-hez képest alacsonyabb a befújásonkénti nikotindózis, a farmakológiai hatás és a megerősítő hatás maximális lesz.
A tanulmány két, véletlenszerűen kiosztott ízt (menta és virginiai dohány) értékel majd annak megállapítására, hogy az íz-hozzárendelés (hasonló az alanyok szokásos CC márkájához, vagy eltér az alanyok szokásos CC márkájától) hatással van-e ennek a helyreállítási eljárásnak a sikerére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Toborzás
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Toborzás
- Rose Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta az ICF-et, és képes megérteni az ICF-ben közölt információkat.
- 21-65 éves (beleértve) a szűréskor.
- ≥ 10 kereskedelmi forgalomban kapható CC-t szív el naponta (márkakorlátozás nélkül), az elmúlt 12 hónapban.
- A kilégzési levegő CO-értéke legalább 10 ppm, a szűrés során értékelve.
- Érdekelne az elektronikus cigarettára váltás.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
- Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely a szükséges felmérésekkel kompatibilis szöveges üzenetekkel és adatátviteli képességekkel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Egészségtelen, vagy bármilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem tud részt venni a vizsgálatban, amelyet a vizsgáló vagy a kijelölt egészségügyi személyzet a szűrési időszak összes rendelkezésre álló értékelése alapján (pl. biztonsági laboratórium, életjelek) ítél meg. , fizikális vizsgálat, EKG, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és kórtörténet).
- A PHQ-9 pontszáma 9-nél nagyobb, vagy 0-nál nagyobb pontszáma a 9. tételnél („Azok a gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon megsértené magát”) a szűréskor.
- Az FDA által jóváhagyott dohányzás abbahagyására szolgáló termék tervezett használata a vizsgálat során.
- Magas vérnyomás (szisztolés >150 Hgmm, diasztolés >95 Hgmm) a szűréskor.
- Testtömegindex (BMI) kisebb, mint 15,0 kg/m2 vagy nagyobb, mint 40,0 kg/m2.
- Szívkoszorúér-betegség, strukturális szívbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget vagy a szívzörejeket), szívritmuszavarok, ájulás, szív mellkasi fájdalom vagy szívroham vagy szívelégtelenség a kórtörténetében.
- A szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt pszichoterápiás vagy viselkedési kezelésben részesült.
- Antidepresszánsok vagy pszichoaktív gyógyszerek szedése (pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek, altatók).
Ezen termékek bármelyikének használata az elmúlt 30 napban:
- Illegális drogok (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitív kokainra, THC-re, amfetaminokra, metamfetaminokra vagy opiátokra);
- Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek, amelyek az alany számára ismeretlenek;
- Krónikus opiáthasználat.
- Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar (kivéve a "Black & Mild" szivarok vagy szivarkák), pipa, vízipipa, e-cigaretta, nikotinpótló terápia vagy egyéb dohányzásról leszoktató kezelés fogyasztása a szűrést követő 14 napon belül.
- Terhes vagy szoptató (önbevallás alapján) vagy pozitív terhességi teszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az e-cigaretta a szokásos márkájú cigarettához illeszkedik
A JUUL és a cigaretta íze illeszkedik (mentolt dohányzóknak "menta" és nem mentolt dohányzóknak "Virginia Tobacco");
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy a 12 hetes termékhasználati időszak alatt olyan gyakran használják a JUUL-t, ahányszor csak akarják.
Arra is utasítást kapnak, hogy a JUUL-t közvetlenül minden cigaretta előtt használják, hogy a lehető legjobban enyhítsék a vágyukat, mielőtt elszívják szokásos márkájukat.
A JUUL lesz az első olyan termék, amelyet minden reggel használni fognak.
A dohányosoknak azt mondják, hogy a használat első hetének végére próbálják meg teljesen helyettesíteni a JUUL-t a cigarettákkal.
|
|
KÍSÉRLETI: e-cigaretta páratlan a szokásos márkájú cigarettához
A JUUL és a cigaretta íze páratlan ("Virginia Tobacco" a mentolt dohányzóknak és "Mint" a mentolt nem dohányzóknak).
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy a 12 hetes termékhasználati időszak alatt olyan gyakran használják a JUUL-t, ahányszor csak akarják.
Arra is utasítást kapnak, hogy a JUUL-t közvetlenül minden cigaretta előtt használják, hogy a lehető legjobban enyhítsék a vágyukat, mielőtt elszívják szokásos márkájukat.
A JUUL lesz az első olyan termék, amelyet minden reggel használni fognak.
A dohányosoknak azt mondják, hogy a használat első hetének végére próbálják meg teljesen helyettesíteni a JUUL-t a cigarettákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leértékelés hatása a cigarettáról a JUUL e-cigarettára való átállásra
Időkeret: 12. hét
|
Biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia a 9-12. héten, azaz a dohányzás mellőzésének önbevallása, amelyet <5 ppm-es lejárt levegő CO-érték igazol.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a cigarettajutalomban a későbbi váltási viselkedéssel
Időkeret: 1. hét
|
Jellemezze a cigarettaértékelő kérdőív (mCEQ) két elsődleges skálájában bekövetkezett változásokat, amelyek a dohányzással való elégedettséget és a pszichológiai jutalmat értékelik a vizsgálati időszak első hetében.
Az mCEQ egy 7 pontos skálát (0=egyáltalán nem; 1=nagyon kevés; 2=kicsit; 3=közepesen; 4=nagyon, 5=elég sokat; 6=rendkívül) használ a következő alskálák mérésére: Elégedettség, pszichológiai jutalom, légúti érzések élvezete, sóvárgás csökkentése, idegenkedés.
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a JUUL
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalMég nincs toborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science... és más munkatársakIsmeretlen
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research Program...Ismeretlen
-
Singapore National Eye CentreSingapore Chung Hwa Medical InstitutionToborzás