Aider les fumeurs à passer à une cigarette électronique JUUL en dévaluant les cigarettes combustibles (RECON)
3 avril 2025 mis à jour par: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Cette étude évaluera une stratégie de dévaluation des récompenses dans laquelle les fumeurs utilisent la cigarette électronique JUUL immédiatement avant de fumer des cigarettes combustibles (CC).
Cette procédure est censée atteindre trois objectifs : 1) les effets gratifiants du CC seront perturbés parce que les sujets auront déjà atteint des concentrations maximales de nicotine assez élevées immédiatement avant de fumer la cigarette.
Cela réduit l'effet gratifiant du tabagisme, en partie à cause de la désensibilisation des récepteurs qui se produit après l'exposition à la nicotine, ce qui réduit la réponse à une dose ultérieure de nicotine, et en partie à cause de la satisfaction de l'envie de fumer ; 2) l'utilisation de JUUL sera associée aux mêmes signaux qui incitent à fumer, favorisant ainsi la substitution de l'utilisation de JUUL à l'utilisation de CC ; et 3) l'apport de nicotine ad libitum du JUUL et ses effets gratifiants seront maximisés car, contrairement au CC, ils seront ressentis après une période de privation de nicotine.
Ainsi, malgré une dose de nicotine par bouffée plus faible par rapport au CC, l'impact pharmacologique et l'effet de renforcement seront maximisés.
L'étude évaluera deux arômes (menthe et tabac de Virginie), attribués au hasard, afin de déterminer si l'attribution des arômes (similaire à la marque habituelle de CC des sujets ou différente de la marque habituelle des sujets CC) a un effet sur le succès de cette procédure de reconditionnement. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A signé l'ICF et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
- Être âgé de 21 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Fume ≥ 10 CC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque), au cours des 12 derniers mois.
- Lecture de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm telle qu'évaluée lors de la séance de dépistage.
- Intéressé par le passage à la cigarette électronique.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Possède un smartphone avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) jugée par l'investigateur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux , examen physique, ECG, médicaments concomitants et antécédents médicaux).
- PHQ-9 score supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 sur l'item #9 ("Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal d'une manière ou d'une autre") lors de la sélection.
- Utilisation prévue d'un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA pendant l'étude.
- Hypertension artérielle (systolique> 150 mm Hg, diastolique> 95 mm Hg) lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 15,0 kg/m2 ou supérieur à 40,0 kg/m2.
- Maladie coronarienne, maladie cardiaque structurelle (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires ou les souffles cardiaques), troubles du rythme cardiaque, syncope, douleurs thoraciques cardiaques ou antécédents de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque.
- A reçu une psychothérapie ou des traitements comportementaux dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Prendre des antidépresseurs ou des médicaments psychoactifs (par ex. antipsychotiques, benzodiazépines, hypnotiques).
Utilisation de l'un de ces produits au cours des 30 derniers jours :
- Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif pour la cocaïne, le THC, les amphétamines, les méthamphétamines ou les opiacés) ;
- Médicaments expérimentaux (expérimentaux) inconnus du sujet ;
- Consommation chronique d'opiacés.
- Usage de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares (à l'exception des cigares "Black & Mild" ou Cigarillos), pipes, narguilé, e-cigarettes, thérapie de remplacement de la nicotine ou autres traitements de sevrage tabagique dans les 14 jours suivant le dépistage.
- Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou test de grossesse positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cigarette électronique assortie à la cigarette de marque habituelle
Juul et saveur de cigarette Match ("Mint" pour les fumeurs de menthol et "Virginia Tobacco" pour les fumeurs non menthol);
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Les sujets seront invités à utiliser le JUUL aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période d'utilisation du produit de 12 semaines.
Ils seront également invités à utiliser JUUL immédiatement avant chaque cigarette pour soulager au maximum leur envie avant de fumer leur marque habituelle.
Le JUUL sera également le premier produit qu'il leur sera demandé d'utiliser chaque matin.
Les fumeurs seront invités à essayer de remplacer complètement JUUL par des cigarettes d'ici la fin de la première semaine d'utilisation.
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Expérimental: Cigarette électronique inégalée à la cigarette de marque habituelle
Juul et saveur de cigarette inégalée ("Virginia Tobacco" pour les fumeurs de menthol et "menthe" pour les fumeurs non menthol).
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Les sujets seront invités à utiliser le JUUL aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période d'utilisation du produit de 12 semaines.
Ils seront également invités à utiliser JUUL immédiatement avant chaque cigarette pour soulager au maximum leur envie avant de fumer leur marque habituelle.
Le JUUL sera également le premier produit qu'il leur sera demandé d'utiliser chaque matin.
Les fumeurs seront invités à essayer de remplacer complètement JUUL par des cigarettes d'ici la fin de la première semaine d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la dévaluation sur le passage des cigarettes à la cigarette électronique Juul
Délai: Pendant les semaines 9-12
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L'abstinence de fumer biochimiquement vérifiée pendant les semaines 9-12, c'est-à-dire l'auto-évaluation sans tabagisme confirmée par une lecture aérienne expirée de <5 ppm.
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Pendant les semaines 9-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la récompense des cigarettes avec le comportement de commutation ultérieur
Délai: Semaine 1
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Caractériser les changements dans les deux échelles primaires du questionnaire d'évaluation des cigarettes (MCEQ), évaluant la satisfaction du tabagisme et la récompense psychologique, au cours de la première semaine de la période d'étude.
Le MCEQ utilise une échelle de 7 points (0 = pas du tout; 1 = très peu; 2 = un peu; 3 = modérément; 4 = beaucoup, 5 = beaucoup; 6 = extrêmement) pour mesurer toutes les sous-échelles: satisfaction, récompense psychologique, jouissance des sensations des voies respiratoires, réduction de la soif, aversion.
Les deux sous-échelles ont la même gamme "à l'échelle de 7 points".
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .