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- 임상시험 NCT04188197
가연성 담배의 가치를 떨어뜨려 흡연자가 JUUL 전자담배로 전환하도록 지원 (RECON)
2025년 4월 3일 업데이트: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
이 연구는 흡연자가 가연성 담배(CC)를 피우기 직전에 JUUL 전자담배를 사용하는 보상 평가 절하 전략을 평가합니다.
이 절차는 세 가지 목표를 달성할 것으로 예상됩니다. 1) 피험자가 담배를 피우기 직전에 이미 상당히 높은 피크 니코틴 농도에 도달했기 때문에 CC의 보상 효과가 중단될 것입니다.
이것은 부분적으로는 니코틴 노출 후 발생하는 수용체 탈감작으로 인해 흡연의 보상 효과를 감소시켜 후속 니코틴 용량에 대한 반응을 감소시키고 부분적으로는 흡연 욕구를 만족시킵니다. 2) JUUL의 사용은 흡연을 유발하는 동일한 단서와 연관되어 CC 사용을 JUUL 사용으로 대체하도록 촉진합니다. 3) JUUL은 CC와 달리 일정 기간 니코틴 결핍 후에 경험하기 때문에 임의로 니코틴을 섭취하고 보상 효과를 극대화할 수 있습니다.
따라서 CC에 비해 1회 퍼프당 니코틴 용량이 낮음에도 불구하고 약리학적 영향과 강화 효과가 극대화됩니다.
이 연구는 무작위로 할당된 두 가지 맛(민트 및 버지니아 담배)을 평가하여 향미 할당(피험자의 일반적인 CC 브랜드와 유사하거나 피험자의 일반적인 브랜드 CC와 다른)이 이 재조정 절차의 성공에 영향을 미치는지 결정합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF에 서명했으며 ICF에서 제공하는 정보를 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 21세에서 65세(포함)입니다.
- 지난 12개월 동안 하루에 상업적으로 이용 가능한 CC를 10개 이상 피웁니다(브랜드 제한 없음).
- 스크리닝 세션에서 평가된 최소 10ppm의 만료 공기 CO 판독값.
- 전자 담배로 전환하는 데 관심이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간(예: 안전 검사실, 활력 징후 , 신체 검사, ECG, 병용 약물 및 병력).
- PHQ-9 점수가 9보다 크거나 9번 항목에서 0보다 큰 점수("죽는 것이 더 나을 것이라고 생각하거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각").
- 연구 기간 동안 FDA 승인 금연 제품의 계획된 사용.
- 스크리닝 시 고혈압(수축기 >150 mm Hg, 확장기 >95 mm Hg).
- 체질량 지수(BMI) 15.0kg/m2 미만 또는 40.0kg/m2 초과.
- 관상 동맥 심장 질환, 구조적 심장 질환(판막 심장 질환 또는 심잡음을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심장 부정맥, 실신, 심장 흉통 또는 심장 마비 또는 심부전의 병력.
- 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 정신 요법 또는 행동 치료를 받은 경우.
- 항우울제 또는 향정신성 약물 복용(예: 항정신병약, 벤조디아제핀, 최면제).
지난 30일 동안 다음 제품 사용:
- 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, THC, 암페타민, 메스암페타민 또는 아편에 대해 양성인 경우)
- 피험자에게 알려지지 않은 실험적(조사적) 약물;
- 만성 아편 사용.
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가("Black & Mild" 시가 또는 시가릴로 제외), 파이프, 후카, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 스크리닝 14일 이내에 사용.
- 임신 또는 수유 중(자가 보고) 또는 양성 임신 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배는 일반적인 브랜드 담배와 일치했습니다
Juul과 담배 맛이 일치했습니다 (멘톨 흡연자의 경우 "민트"및 비 멘탈 흡연자의 경우 "버지니아 담배");
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피험자는 12주 제품 사용 기간 동안 원하는 만큼 자주 JUUL을 사용하도록 지시받게 됩니다.
또한 담배를 피우기 직전에 JUUL을 사용하여 평소 브랜드를 피우기 전에 가능한 한 갈망을 해소하도록 지시받을 것입니다.
JUUL은 또한 매일 아침 사용하도록 지시받은 첫 번째 제품이 될 것입니다.
흡연자들은 사용 첫 주가 끝날 때까지 담배를 JUUL로 완전히 대체하도록 노력하라는 지시를 받을 것입니다.
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실험적: 전자 담배는 일반적인 브랜드 담배에 타의 추종을 불허합니다
Juul과 담배 맛은 타의 추종을 불허합니다 (멘톨 흡연자의 경우 "Virginia Tobacco", 비 멘탈 흡연자의 경우 "민트").
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피험자는 12주 제품 사용 기간 동안 원하는 만큼 자주 JUUL을 사용하도록 지시받게 됩니다.
또한 담배를 피우기 직전에 JUUL을 사용하여 평소 브랜드를 피우기 전에 가능한 한 갈망을 해소하도록 지시받을 것입니다.
JUUL은 또한 매일 아침 사용하도록 지시받은 첫 번째 제품이 될 것입니다.
흡연자들은 사용 첫 주가 끝날 때까지 담배를 JUUL로 완전히 대체하도록 노력하라는 지시를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배에서 juul e-cigarette로 전환에 대한 평가 절하의 영향
기간: 9-12 주 동안
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생화학 적으로 검증 된 흡연 금욕, 즉 9-12 주 동안, 즉 5 ppm의 만료 된 에어 공동 판독에 의해 확인 된 NO 흡연의 자기보고.
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9-12 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 스위칭 동작으로 담배 보상의 변화
기간: 1 주차
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담배 평가 설문지 (MCEQ)의 두 가지 주요 척도의 변화를 특성화하여 흡연 만족도와 심리적 보상을 평가하여 연구 기간의 첫 주 동안.
MCEQ는 7 점 척도 (0 = 전혀 없음; 1 = 아주 작은; 2 = 작은; 3 = 적당한; 4 = 4 = 5 = 상당히 많은; 6 = 극도)를 사용합니다.
두 하위 척도는 동일한 "7 점 스케일"범위를 갖습니다.
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1 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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