Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper rygere med at skifte til en JUUL e-cigaret ved at devaluere brændbare cigaretter (RECON)

22. juli 2020 opdateret af: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Denne undersøgelse vil evaluere en belønningsdevalueringsstrategi, hvor rygere bruger JUUL e-cigaretten umiddelbart før nogen brændbare cigaretter (CC'er) ryges. Denne procedure forventes at opnå tre mål: 1) de givende virkninger af CC vil blive forstyrret, fordi forsøgspersoner allerede vil have opnået ret høje maksimale nikotinkoncentrationer umiddelbart før de ryger cigaretten. Dette reducerer den givende virkning af rygning, dels fra receptordesensibilisering, der opstår efter nikotineksponering, hvilket reducerer responsen på en efterfølgende dosis nikotin, og dels fra at mætte lysten til at ryge; 2) brugen af ​​JUUL vil blive forbundet med de samme signaler, som fremkalder rygning, og derved fremme udskiftningen af ​​JUUL-brug med CC-brug; og 3) ad libitum nikotinindtag fra JUUL og dets givende virkninger vil blive maksimeret, fordi de i modsætning til CC vil blive oplevet efter en periode med nikotinmangel. På trods af en lavere nikotindosis pr. pust i forhold til CC, vil den farmakologiske effekt og forstærkende effekt således være maksimeret. Undersøgelsen vil evaluere to smagsvarianter (Mint og Virginia Tobacco), tilfældigt tildelt, for at bestemme, om smagstildeling (svarende til forsøgspersonernes sædvanlige mærke af CC eller anderledes end forsøgspersonernes sædvanlige mærke CC) har en effekt på succesen af ​​denne rekonditioneringsprocedure .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rekruttering
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet ICF og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
  2. Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ryger ≥ 10 kommercielt tilgængelige CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
  4. Udåndet luft CO-aflæsning på mindst 10 ppm som vurderet ved screeningssessionen.
  5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
  6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af efterforskeren eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
  2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
  3. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
  4. Højt blodtryk (systolisk >150 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg) ved screening.
  5. Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
  6. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
  7. Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  8. Tager antidepressiva eller psykoaktive lægemidler (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika).

  9. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage:

    1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
    2. Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendte for forsøgspersonen;
    3. Kronisk opiatbrug.
  10. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
  11. Gravid eller ammende (ved selvrapportering) eller positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: e-cigaret matchet med almindeligt mærke cigaret
JUUL og cigaretsmag matchede ("Mynte" for mentolrygere og "Virginia Tobacco" for ikke-mentolrygere);
Andet: JUUL
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge JUUL så ofte de vil i løbet af den 12-ugers brugsperiode. De vil også blive instrueret i at bruge JUUL umiddelbart før hver cigaret for at lindre deres trang så meget som muligt, før de ryger deres sædvanlige mærke. JUUL vil også være det første produkt, som de bliver bedt om at bruge hver morgen. Rygere vil blive bedt om at forsøge helt at erstatte JUUL med cigaretter ved udgangen af ​​den første uges brug.
EKSPERIMENTEL: e-cigaret uovertruffen til almindeligt mærke cigaret
JUUL og cigaretsmag uovertruffen ("Virginia Tobacco" for mentolrygere og "Mint" for ikke-mentolrygere).
Andet: JUUL
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge JUUL så ofte de vil i løbet af den 12-ugers brugsperiode. De vil også blive instrueret i at bruge JUUL umiddelbart før hver cigaret for at lindre deres trang så meget som muligt, før de ryger deres sædvanlige mærke. JUUL vil også være det første produkt, som de bliver bedt om at bruge hver morgen. Rygere vil blive bedt om at forsøge helt at erstatte JUUL med cigaretter ved udgangen af ​​den første uges brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af devaluering ved skift fra cigaretter til JUUL e-cigaretten
Tidsramme: Uge 12
Biokemisk verificeret rygeabstinens i uge 9-12, dvs. selvrapportering om rygning bekræftet af en udåndet luft CO-måling på <5 ppm.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cigaretbelønning med efterfølgende skiftadfærd
Tidsramme: Uge 1
Karakteriser ændringer i de to primære skalaer i Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ), som vurderer rygetilfredshed og psykologisk belønning, i løbet af den første uge af undersøgelsesperioden. mCEQ bruger en 7-punkts skala (0=Slet ikke; 1=Meget lidt; 2=Lidt; 3=Moderat; 4=Meget, 5=Ganske meget; 6=Ekstremt) til at måle følgende underskalaer: Tilfredshed, psykologisk belønning, nydelse af luftvejsfornemmelser, trangreduktion, aversion.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Foundation for a Smoke-Free World

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUUL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner