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Unterstützung von Rauchern beim Umstieg auf eine JUUL-E-Zigarette durch Abwertung brennbarer Zigaretten (RECON)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Diese Studie wird eine Belohnungsentwertungsstrategie bewerten, bei der Raucher die JUUL-E-Zigarette unmittelbar vor dem Rauchen von brennbaren Zigaretten (CCs) verwenden. Es wird vorausgesagt, dass dieses Verfahren drei Ziele erreicht: 1) die belohnenden Wirkungen von CC werden gestört, da die Probanden unmittelbar vor dem Rauchen der Zigarette bereits ziemlich hohe Spitzenkonzentrationen an Nikotin erreicht haben. Dies verringert die belohnende Wirkung des Rauchens, teilweise durch eine Rezeptor-Desensibilisierung, die nach einer Nikotinexposition auftritt, was die Reaktion auf eine nachfolgende Nikotindosis verringert, und teilweise durch die Sättigung des Verlangens nach Rauchen; 2) die Verwendung von JUUL wird mit den gleichen Hinweisen in Verbindung gebracht, die das Rauchen hervorrufen, wodurch die Verwendung von JUUL durch CC-Verwendung gefördert wird; und 3) die Nikotinaufnahme nach Belieben aus dem JUUL und seine lohnenden Wirkungen werden maximiert, da sie im Gegensatz zu CC nach einer Zeit des Nikotinentzugs erfahren werden. Somit werden trotz einer geringeren Nikotindosis pro Zug im Vergleich zu CC die pharmakologische Wirkung und die verstärkende Wirkung maximiert. Die Studie wird zwei zufällig zugewiesene Geschmacksrichtungen (Minze und Virginia-Tabak) bewerten, um festzustellen, ob die Geschmackszuordnung (ähnlich der üblichen CC-Marke der Probanden oder anders als die übliche CC-Marke der Probanden) einen Einfluss auf den Erfolg dieses Rekonditionierungsverfahrens hat .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rekrutierung
        • Rose Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu verstehen.
  2. Ist zum Screening 21 bis 65 Jahre alt (einschließlich).
  3. Raucht ≥ 10 handelsübliche CCs pro Tag (keine Markenbeschränkungen) in den letzten 12 Monaten.
  4. Ausgeatmeter CO-Messwert in der Luft von mindestens 10 ppm, wie bei der Screening-Sitzung festgestellt.
  5. Sie möchten auf eine elektronische Zigarette umsteigen.
  6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
  7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist ungesund oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfarzt oder dem designierten medizinischen Personal basierend auf allen verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
  2. PHQ-9-Score größer als 9 oder ein Score größer als 0 bei Punkt 9 („Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) beim Screening.
  3. Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie.
  4. Hoher Blutdruck (systolisch > 150 mm Hg, diastolisch > 95 mm Hg) beim Screening.
  5. Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 15,0 kg/m2 oder größer als 40,0 kg/m2.
  6. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzkrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herz-Brustschmerzen oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlung erhalten.
  8. Einnahme von Antidepressiva oder psychoaktiven Medikamenten (z. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika).

  9. Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen:

    1. Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Methamphetamine oder Opiate ist);
    2. Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente, die dem Probanden unbekannt sind;
    3. Chronischer Opiatkonsum.
  10. Konsum von rauchlosem Tabak (Kau- und Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Raucherentwöhnungsmaßnahmen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  11. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-Zigarette Abgestimmt auf die übliche Markenzigarette
JUUL und Zigarettengeschmack abgestimmt ("Mint" für Mentholraucher und "Virginia Tobacco" für Nicht-Mentholraucher);
Sonstiges: JUUL
Die Probanden werden angewiesen, den JUUL während der 12-wöchigen Nutzungsdauer des Produkts so oft zu verwenden, wie sie möchten. Sie werden auch angewiesen, JUUL unmittelbar vor jeder Zigarette zu verwenden, um ihr Verlangen so weit wie möglich zu lindern, bevor sie ihre übliche Marke rauchen. Der JUUL wird auch das erste Produkt sein, das sie jeden Morgen verwenden sollen. Rauchern wird gesagt, dass sie versuchen sollen, JUUL bis zum Ende der ersten Anwendungswoche vollständig durch Zigaretten zu ersetzen.
EXPERIMENTAL: E-Zigarette Unübertroffen zu üblichen Markenzigaretten
JUUL und unübertroffener Zigarettengeschmack ("Virginia Tobacco" für Mentholraucher und "Mint" für Nicht-Mentholraucher).
Sonstiges: JUUL
Die Probanden werden angewiesen, den JUUL während der 12-wöchigen Nutzungsdauer des Produkts so oft zu verwenden, wie sie möchten. Sie werden auch angewiesen, JUUL unmittelbar vor jeder Zigarette zu verwenden, um ihr Verlangen so weit wie möglich zu lindern, bevor sie ihre übliche Marke rauchen. Der JUUL wird auch das erste Produkt sein, das sie jeden Morgen verwenden sollen. Rauchern wird gesagt, dass sie versuchen sollen, JUUL bis zum Ende der ersten Anwendungswoche vollständig durch Zigaretten zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Abwertung beim Umstieg von Zigaretten auf die JUUL E-Zigarette
Zeitfenster: Woche 12
Biochemisch verifizierte Raucherabstinenz während der Wochen 9–12, d. h. Selbstbericht über Nichtrauchen, bestätigt durch einen CO-Wert in der ausgeatmeten Luft von <5 ppm.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zigarettenbelohnung mit anschließendem Wechselverhalten
Zeitfenster: Woche 1
Charakterisieren Sie die Veränderungen in den beiden primären Skalen des Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ), die die Zufriedenheit mit dem Rauchen und die psychologische Belohnung in der ersten Woche des Studienzeitraums bewerten. Der mCEQ verwendet eine 7-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht; 1=sehr wenig; 2=ein wenig; 3=mäßig; 4=sehr, 5=ziemlich viel; 6=sehr), um die folgenden Subskalen zu messen: Zufriedenheit, psychologische Belohnung, Freude an Empfindungen der Atemwege, Reduzierung des Verlangens, Abneigung.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Mitarbeiter

Foundation for a Smoke-Free World

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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