Ayudar a los fumadores a cambiar a un cigarrillo electrónico JUUL mediante la devaluación de los cigarrillos combustibles (RECON)
3 de abril de 2025 actualizado por: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Este estudio evaluará una estrategia de devaluación de la recompensa en la que los fumadores usan el cigarrillo electrónico JUUL inmediatamente antes de fumar cualquier cigarrillo combustible (CC).
Se predice que este procedimiento logrará tres objetivos: 1) los efectos gratificantes de CC se interrumpirán porque los sujetos ya habrán alcanzado concentraciones máximas de nicotina bastante altas inmediatamente antes de fumar el cigarrillo.
Esto reduce el efecto gratificante de fumar, en parte por la desensibilización del receptor que ocurre después de la exposición a la nicotina, lo que reduce la respuesta a una dosis posterior de nicotina, y en parte por saciar el deseo de fumar; 2) el uso de JUUL se asociará con las mismas señales que inducen a fumar, promoviendo así la sustitución del uso de JUUL por el uso de CC; y 3) la ingesta de nicotina ad libitum del JUUL y sus efectos gratificantes se maximizarán porque, a diferencia de CC, se experimentarán después de un período de privación de nicotina.
Por lo tanto, a pesar de una dosis de nicotina por inhalación más baja en relación con CC, se maximizará el impacto farmacológico y el efecto de refuerzo.
El estudio evaluará dos sabores (menta y tabaco de Virginia), asignados aleatoriamente, para determinar si la asignación de sabor (similar a la marca CC habitual de los sujetos o diferente a la marca CC habitual de los sujetos) tiene un efecto sobre el éxito de este procedimiento de reacondicionamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado el ICF y es capaz de comprender la información proporcionada en el ICF.
- Tiene entre 21 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Fuma ≥ 10 CC disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca), durante los últimos 12 meses.
- Lectura de CO en el aire espirado de al menos 10 ppm según lo evaluado en la sesión de selección.
- Interesado en cambiar a un cigarrillo electrónico.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Posee un teléfono inteligente con capacidades de mensajes de texto y datos compatibles con las encuestas necesarias.
Criterio de exclusión:
- No es saludable o no puede participar en el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) según lo juzgue el investigador o el personal médico designado en función de todas las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, signos vitales , examen físico, ECG, medicamentos concomitantes e historial médico).
- Puntuación de PHQ-9 superior a 9, o una puntuación superior a 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") en la selección.
- Uso planificado de un producto para dejar de fumar aprobado por la FDA durante el estudio.
- Presión arterial alta (sistólica > 150 mm Hg, diastólica > 95 mm Hg) en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 o superior a 40,0 kg/m2.
- Enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca estructural (incluida, entre otras, enfermedad cardíaca valvular o soplos cardíacos), arritmias cardíacas, síncope, dolor torácico cardíaco o antecedentes de ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca.
- Ha recibido psicoterapia o tratamientos conductuales dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Tomar antidepresivos o medicamentos psicoactivos (p. antipsicóticos, benzodiazepinas, hipnóticos).
Uso de cualquiera de estos productos en los últimos 30 días:
- Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en orina es positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas u opiáceos);
- Medicamentos experimentales (de investigación) que son desconocidos para el sujeto;
- Consumo crónico de opiáceos.
- Uso de tabaco sin humo (tabaco para mascar, rapé), cigarros (excepto cigarros o cigarros "Black & Mild"), pipas, narguile, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
- Embarazada o amamantando (por autoinforme) o prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cigarrillo electrónico emparejado con el cigarrillo de marca habitual
Juul y sabor a cigarrillo coincidieron ("menta" para fumadores de mentoles y "tabaco de Virginia" para fumadores no mentales);
|
Se indicará a los sujetos que usen JUUL con la frecuencia que deseen durante el período de uso del producto de 12 semanas.
También se les indicará que usen JUUL inmediatamente antes de cada cigarrillo para aliviar su ansia tanto como sea posible antes de fumar su marca habitual.
El JUUL también será el primer producto que se les indicará que usen cada mañana.
Se les indicará a los fumadores que traten de sustituir por completo los cigarrillos JUUL al final de la primera semana de uso.
|
|
Experimental: cigarrillo electrónico sin igual a un cigarrillo de marca habitual
Juul y sabor a cigarrillo inigualable ("Tabaco de Virginia" para fumadores de mentoles y "menta" para fumadores no mentales).
|
Se indicará a los sujetos que usen JUUL con la frecuencia que deseen durante el período de uso del producto de 12 semanas.
También se les indicará que usen JUUL inmediatamente antes de cada cigarrillo para aliviar su ansia tanto como sea posible antes de fumar su marca habitual.
El JUUL también será el primer producto que se les indicará que usen cada mañana.
Se les indicará a los fumadores que traten de sustituir por completo los cigarrillos JUUL al final de la primera semana de uso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la devaluación al cambiar de cigarrillos al cigarrillo electrónico Juul
Periodo de tiempo: Durante las semanas 9-12
|
La abstinencia de fumar verificada bioquímicamente durante las semanas 9-12, es decir, el autoinforme de No Smoking confirmada por una lectura de aire de Air vencido de <5 ppm.
|
Durante las semanas 9-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la recompensa del cigarrillo con el comportamiento de cambio posterior
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Caracterizar los cambios en las dos escalas principales del Cuestionario de evaluación de cigarrillos (MCEQ), evaluando la satisfacción del tabaquismo y la recompensa psicológica, durante la primera semana del período de estudio.
El MCEQ usa una escala de 7 puntos (0 = nada en absoluto; 1 = muy poco; 2 = un poco; 3 = moderadamente; 4 = mucho, 5 = bastante; 6 = extremadamente) para medir todas las subescalas: satisfacción, recompensa psicológica, disfrute de sensaciones del tracto respiratorio, reducción de anhelo, aversión.
Ambas subescalas tienen el mismo rango de "escala de 7 puntos".
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .