Помощь курильщикам в переходе на электронные сигареты JUUL путем обесценивания горючих сигарет (RECON)
3 апреля 2025 г. обновлено: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
В этом исследовании будет оцениваться стратегия обесценивания вознаграждения, при которой курильщики используют электронные сигареты JUUL непосредственно перед тем, как выкурить какие-либо горючие сигареты (СС).
Предполагается, что эта процедура достигнет трех целей: 1) положительные эффекты СС будут нарушены, поскольку субъекты уже достигли довольно высоких пиковых концентраций никотина непосредственно перед курением сигареты.
Это снижает полезный эффект курения, частично из-за десенсибилизации рецепторов, которая происходит после воздействия никотина, что снижает реакцию на последующую дозу никотина, и частично из-за насыщения влечения к курению; 2) использование JUUL станет ассоциироваться с теми же сигналами, которые вызывают курение, тем самым способствуя замене использования JUUL на использование CC; и 3) потребление никотина ad libitum от JUUL и его положительные эффекты будут максимальными, потому что, в отличие от CC, они будут ощущаться после периода лишения никотина.
Таким образом, несмотря на более низкую дозу никотина на одну затяжку по сравнению с CC, фармакологическое воздействие и усиливающий эффект будут максимальными.
В исследовании будут оцениваться два вкуса (мята и табак Вирджиния), выбранные случайным образом, чтобы определить, влияет ли присвоение аромата (похожее на обычную марку CC испытуемых или отличается от обычной марки CC) на успех этой процедуры восстановления. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписал МКФ и может понимать информацию, представленную в МКФ.
- Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
- Выкуривает ≥ 10 имеющихся в продаже CC в день (без ограничений по брендам) в течение последних 12 месяцев.
- Показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион по оценке во время скрининга.
- Интересует переход на электронную сигарету.
- Желание и способность выполнять требования исследования.
- Владеет смартфоном с текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.
Критерий исключения:
- Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинской, психиатрической и/или социальной) по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, лабораторная безопасность, показатели жизненно важных функций). , физикальное обследование, ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
- Оценка PHQ-9 выше 9 или оценка выше 0 по пункту № 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») при скрининге.
- Планируемое использование продукта для прекращения курения, одобренного FDA, во время исследования.
- Высокое артериальное давление (систолическое > 150 мм рт. ст., диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 15,0 кг/м2 или более 40,0 кг/м2.
- Ишемическая болезнь сердца, структурное заболевание сердца (включая, помимо прочего, пороки клапанов сердца или сердечные шумы), сердечные аритмии, обмороки, сердечные боли в грудной клетке, сердечный приступ или сердечная недостаточность в анамнезе.
- Получал психотерапию или поведенческую терапию в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
- Прием антидепрессантов или психотропных препаратов (например, нейролептики, бензодиазепины, снотворные).
Использование любого из этих продуктов за последние 30 дней:
- Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин, ТГК, амфетамины, метамфетамины или опиаты);
- Экспериментальные (исследуемые) препараты, неизвестные субъекту;
- Хроническое употребление опиатов.
- Употребление бездымного табака (жевательного табака, нюхательного табака), сигар (за исключением сигар «Black & Mild» или сигарилл), трубок, кальяна, электронных сигарет, заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения в течение 14 дней после скрининга.
- Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронная сигарета сочетается с обычной сигаретой бренда
Джуул и сигаретный вкус соответствует («мята» для курильщиков ментола и «табак Вирджинии» для непредубиллов);
|
Субъекты будут проинструктированы использовать JUUL так часто, как они хотят, в течение 12-недельного периода использования продукта.
Они также будут проинструктированы использовать JUUL непосредственно перед каждой сигаретой, чтобы максимально облегчить их тягу, прежде чем курить их обычную марку.
JUUL также будет первым продуктом, который они будут использовать каждое утро.
Курильщикам будет предложено попытаться полностью заменить сигареты JUUL к концу первой недели использования.
|
|
Экспериментальный: электронная сигарета не имеет себе равных для обычной сигареты бренда
Джуул и аромат сигарет непревзойден («Вирджиния табак» для курильщиков с ментолом и «монетный двор» для курильщиков, не являющихся ними,).
|
Субъекты будут проинструктированы использовать JUUL так часто, как они хотят, в течение 12-недельного периода использования продукта.
Они также будут проинструктированы использовать JUUL непосредственно перед каждой сигаретой, чтобы максимально облегчить их тягу, прежде чем курить их обычную марку.
JUUL также будет первым продуктом, который они будут использовать каждое утро.
Курильщикам будет предложено попытаться полностью заменить сигареты JUUL к концу первой недели использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние девальвации на переключение от сигарет на электронную сигарету Juul
Временное ограничение: В течение недель 9-12
|
Биохимически подтвержденное воздержание для курения в течение 9-12 недель, то есть самоотчет о отсутствии курения, подтвержденный истекшим воздухом Co COMIT <5 ч / млн.
|
В течение недель 9-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вознаграждения сигарет с последующим поведением переключения
Временное ограничение: Неделя 1
|
Характеризуйте изменения в двух первичных масштабах анкеты оценки сигарет (MCEQ), оценивая удовлетворенность курением и психологическое вознаграждение за первую неделю исследования.
MCEQ использует 7-балльную шкалу (0 = совсем не; 1 = очень мало; 2 = немного; 3 = умеренно; 4 = много, 5 = довольно много; 6 = чрезвычайно), чтобы измерить все подшкалы: удовлетворение, психологическое вознаграждение, удовольствие от чувств дыхательных трактов, хранение снижения, достоверности.
Оба подшкала имеют одинаковый диапазон «7-балльной шкалы».
|
Неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .