Hjelper røykere å bytte til en JUUL e-sigarett ved å devaluere brennbare sigaretter (RECON)
3. april 2025 oppdatert av: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Denne studien vil evaluere en belønningsdevalueringsstrategi der røykere bruker JUUL e-sigaretten rett før brennbare sigaretter (CCs) røykes.
Denne prosedyren er spådd å oppnå tre mål: 1) de givende effektene av CC vil bli forstyrret fordi forsøkspersonene allerede vil ha oppnådd ganske høye topp nikotinkonsentrasjoner umiddelbart før de røyker sigaretten.
Dette reduserer den givende effekten av røyking, delvis fra reseptordesensibilisering som oppstår etter nikotineksponering, noe som reduserer responsen på en påfølgende dose nikotin, og delvis fra å mette lysten til å røyke; 2) bruken av JUUL vil bli assosiert med de samme signalene som fremkaller røyking, og fremmer dermed erstatning av JUUL-bruk med CC-bruk; og 3) ad libitum nikotininntak fra JUUL og dets givende effekter vil bli maksimert fordi, i motsetning til CC, vil de oppleves etter en periode med nikotinmangel.
Til tross for en lavere nikotindose per drag i forhold til CC, vil den farmakologiske effekten og den forsterkende effekten bli maksimert.
Studien vil evaluere to smaker (Mint og Virginia Tobacco), tilfeldig tildelt, for å avgjøre om smakstildeling (ligner på forsøkspersonens vanlige merke av CC eller annerledes enn forsøkspersonens vanlige merke CC) har en effekt på suksessen til denne rekondisjoneringsprosedyren .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert ICF og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
- Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Røyker ≥ 10 kommersielt tilgjengelige CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 12 månedene.
- CO-avlesning av utåndet luft på minst 10 ppm som vurdert ved screeningsøkten.
- Interessert i å bytte til en elektronisk sigarett.
- Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
- Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøkelse, EKG, samtidige medisiner og sykehistorie).
- PHQ-9 poengsum større enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9 ("Tanker om at du ville være bedre død, eller skade deg selv på en eller annen måte") ved screening.
- Planlagt bruk av et FDA-godkjent røykesluttprodukt under studien.
- Høyt blodtrykk (systolisk >150 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 15,0 kg/m2 eller større enn 40,0 kg/m2.
- Koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
- Har mottatt psykoterapi eller atferdsbehandling innen 30 dager etter screening, eller under studien.
- Å ta antidepressiva eller psykoaktive medisiner (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika).
Bruk av noen av disse produktene de siste 30 dagene:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
- Eksperimentelle (undersøkende) medikamenter som er ukjente for forsøkspersonen;
- Kronisk opiatbruk.
- Bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (unntatt "Black & Mild"-sigarer eller Cigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger innen 14 dager etter screening.
- Gravid eller ammende (ved egenmelding) eller positiv graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-sigarett matchet med vanlig merkevaregarett
Juul og sigarettsmak matchet ("Mint" for menthol-røykere og "Virginia Tobacco" for ikke-menthol-røykere);
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke JUUL så ofte de vil i løpet av den 12-ukers bruksperioden.
De vil også bli bedt om å bruke JUUL umiddelbart før hver sigarett for å lindre suget så mye som mulig før de røyker sitt vanlige merke.
JUUL vil også være det første produktet de blir bedt om å bruke hver morgen.
Røykere vil bli bedt om å prøve å erstatte JUUL fullstendig med sigaretter innen slutten av den første uken med bruk.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett uten sidestykke til vanlig merkevaregarett
Juul og sigarettsmak uten sidestykke ("Virginia tobakk" for menthol-røykere og "mynte" for ikke-menthol-røykere).
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke JUUL så ofte de vil i løpet av den 12-ukers bruksperioden.
De vil også bli bedt om å bruke JUUL umiddelbart før hver sigarett for å lindre suget så mye som mulig før de røyker sitt vanlige merke.
JUUL vil også være det første produktet de blir bedt om å bruke hver morgen.
Røykere vil bli bedt om å prøve å erstatte JUUL fullstendig med sigaretter innen slutten av den første uken med bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av devaluering på å bytte fra sigaretter til Juul-e-sigaretten
Tidsramme: I løpet av uke 9-12
|
Biokjemisk bekreftet røyking avholdenhet i løpet av uke 9-12, dvs. egenrapport av ingen røyking bekreftet av en utløpt Air Co-lesing på <5 ppm.
|
I løpet av uke 9-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sigarettbelønning med påfølgende bytteatferd
Tidsramme: Uke 1
|
Karakteriser endringer i de to primære skalaene i sigarettevalueringsspørreskjemaet (MCEQ), og vurderer røyktilfredshet og psykologisk belønning, i løpet av den første uken av studieperioden.
MCEQ bruker en 7-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = veldig lite; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = mye, 5 = ganske mye; 6 = ekstremt) for å måle alle underskalaer: Tilfredshet, psykologisk belønning, glede av luftveisens sensasjoner, sug reduksjon, aversjon.
Begge underskalaene har samme "7-punkts skala" -område.
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .