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ヘルニアブロックシステムの安全性と性能

2023年10月17日 更新者：NEOS Surgery

再発性腰椎椎間板ヘルニアを予防するためのヘルニアブロックシステムの安全性と性能を評価するための多施設前向き研究

臨床的に症候性の再発性腰椎椎間板ヘルニアの予防におけるヘルニアブロックシステムの性能を評価するための前向き多施設単群臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • La Laguna、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳から 75 歳の間です。
  • L4 と S1 の間の 1 つのレベルでの後外側椎間板ヘルニアと、神経圧迫の X 線写真による確認 (CT および/または MRI)。
  • 理学療法、指定された最大用量での抗炎症薬の使用、および/または硬膜外/椎間関節注射の投与を含む、手術前の保存的治療の失敗の少なくとも6週間。
  • インデックス レベルで 5 mm の後方椎間板の高さ。
  • ストレートレッグレイズテスト陽性の神経根障害。
  • 少なくとも 40/100 の ODI スコア。
  • -臨床研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
  • -被験者はプロトコル要件を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

  • 指数レベルでの脊椎すべり症および/または不安定性。
  • 椎間板ヘルニア、椎間孔外ヘルニア、または中心椎間板ヘルニア。
  • -被験者は、外傷性、腫瘍性、代謝性、または感染性の病理により、腰仙部の椎体に臨床的に損傷を与えています。
  • 被験者は20度を超える脊柱側弯症（角度と回転の両方）を持っています.
  • 指標レベルでの脊柱管の椎弓根間距離が 20 mm 未満。
  • 先天性異常による大きく歪んだ解剖学。
  • インデックス レベルで椎骨の後角に影響を与える変形 (例: 骨棘)。
  • 外科医の判断で、デバイスの移植に影響を与える可能性があるエンドプレートの不規則性。
  • -インデックス腰椎レベルでの以前の手術。
  • 重度の椎間関節疾患または変性の放射線学的確認。
  • -骨粗鬆症と診断された、または骨粗鬆症のリスクが高い患者（閉経後の女性やコルチコステロイドによる長期治療を受けている患者など）で、指標レベルで-2.0未満の骨密度測定DXA Tスコアを示す患者。
  • 馬尾症候群。
  • 発熱、白血球増加症、および/または全身性または局所的な活動性感染症。
  • 全身性炎症および/または移植部位の炎症。
  • あらゆる代謝性骨疾患。
  • インスリン依存性糖尿病。
  • 末梢神経障害。
  • 活動性肝炎、エイズまたは HIV。
  • 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患。
  • -侵襲性悪性腫瘍の活動性または病歴;少なくとも 5 年間無病である根治的治療を受けた悪性腫瘍の患者が適格です。
  • -過去3年間の活動性結核または結核の病歴。
  • 免疫学的に抑制された患者。
  • -抗凝固療法が手術のために中断できる場合を除き、現在の抗凝固療法。
  • -骨ミネラル代謝を妨げる薬（メトトレキサート、アレンドロネートなど）を投与された患者 インデックス手術の予定日から4週間以内。
  • -インプラント材料に対するアレルギーまたは不耐性の疑いまたは既知。
  • 全身麻酔の使用を妨げるあらゆる状態。
  • 外科的処置を妨げるあらゆる状態。
  • -MRIまたはCTスキャンの禁忌。
  • クラス III の肥満: 体格指数 ≥ 40。
  • -現在のアルコールまたはレクリエーショナルドラッグ依存。
  • 次の24か月以内に妊娠している、または妊娠することに興味がある。
  • 母乳育児。
  • 平均余命は2年未満です。
  • -被験者は現在参加しているか、過去4週間に他の介入臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に症候性の再発性腰椎椎間板ヘルニアの発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と種類。
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
臨床的に無症状の再発性椎間板ヘルニアの発生率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインに関連するディスクの高さの維持 [mm]
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
NRS (数値評価尺度) によって評価された、ベースラインに関連する下肢および腰痛の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
0-10 NRS
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインに関連する、Oswestry Disability Index (ODI) による腰関連障害の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインと比較した、EQ-5D-5L による生活の質の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインと比較した、患者の勤務状況の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者の神経学的状態の変化: ベースラインと比較した、まっすぐな脚上げテスト、反射神経、運動筋力、感覚神経学的評価
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインと比較した、指標レベルでの椎間板の運動学の変化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインと比較した椎間板変性 (Pfirrmann スケール) の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインと比較した終板病変の変化 (MODIC スケール)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NEOS Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2023年6月26日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEO-RA1-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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