Seguridad y rendimiento de un sistema de bloqueo de hernias

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad.
• Hernia de disco posterolateral en un nivel entre L4 y S1 con confirmación radiográfica (CT y/o MRI) de compresión neural.
• Al menos seis semanas de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía, incluida la fisioterapia, el uso de medicamentos antiinflamatorios en la dosis máxima especificada y/o la administración de inyecciones epidurales/facetarias.
• Altura mínima del disco posterior de 5 mm a nivel del índice.
• Radiculopatía con prueba de elevación de pierna recta positiva.
• Puntuación ODI de al menos 40/100.
• Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario para participar en la investigación clínica y de quienes se ha obtenido el consentimiento.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Espondilolistesis y/o inestabilidad a nivel del índice.
• Hernia discal foraminal, extraforaminal o central.
• El sujeto tiene cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en la región lumbosacra debido a cualquier patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa.
• El sujeto tiene escoliosis de más de 20 grados (tanto angular como rotacional).
• Menos de 20 mm de distancia interpedicular en el canal espinal al nivel del índice.
• Anatomía gravemente distorsionada debido a anomalías congénitas.
• Deformación que afecta las esquinas posteriores de la vértebra a nivel del índice (p. ej., osteofitos).
• Irregularidades de la placa terminal que, a juicio del cirujano, podrían afectar la implantación del dispositivo.
• Cirugía previa a nivel de la vértebra índice lumbar.
• Confirmación radiológica de enfermedad o degeneración articular facetaria grave.
• Pacientes diagnosticados o con alto riesgo de osteoporosis (como mujeres posmenopáusicas y pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con corticosteroides) que presentan una puntuación T de DXA de densitometría ósea de menos de -2.0 en el nivel del índice.
• Síndrome de la cola de caballo.
• Fiebre, leucocitosis y/o infección activa sistémica o localizada.
• Inflamación sistémica y/o inflamación en el sitio de implantación.
• Cualquier enfermedad ósea metabólica.
• Diabetes mellitus insulinodependiente.
• Neuropatía periférica.
• Hepatitis activa, SIDA o VIH.
• Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
• Activo o antecedentes de cualquier malignidad invasiva; Los pacientes con neoplasias malignas tratadas de forma curativa que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años son elegibles.
• Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis en los últimos 3 años.
• Pacientes inmunológicamente suprimidos.
• Terapia anticoagulante actual, a menos que la terapia anticoagulante pueda suspenderse para la cirugía.
• Pacientes que han recibido medicación (p. ej., metotrexato, alendronato) que interfiere con el metabolismo mineral óseo dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía índice.
• Alergias sospechadas o conocidas o intolerancia a los materiales del implante.
• Cualquier condición que impida el uso de anestesia general.
• Cualquier condición que imposibilite el procedimiento quirúrgico.
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía computarizada.
• Obesidad clase III: índice de masa corporal ≥ 40.
• Dependencia actual de alcohol o drogas recreativas.
• Embarazada o interesada en quedar embarazada en los siguientes 24 meses.
• Amamantamiento.
• Esperanza de vida inferior a 2 años.
• El sujeto participa actualmente o ha participado en las 4 semanas anteriores en cualquier otro estudio clínico de intervención.