疝气阻塞系统在腰椎间盘突出症-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

腰椎间盘突出症

干预/治疗

设备：疝气阻塞系统

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Badalona、西班牙
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - La Laguna、西班牙
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
L4 和 S1 之间某一水平的后外侧椎间盘突出，影像学证实（CT 和/或 MRI）神经受压。
手术前至少六周的保守治疗失败，包括物理治疗、使用最大指定剂量的抗炎药物和/或硬膜外/关节突注射。
指数水平的最小后椎间盘高度为 5 毫米。
直腿抬高试验阳性的神经根病。
ODI 分数至少为 40/100。
能够自愿知情同意参与临床研究并已征得其同意的受试者。
受试者能够并愿意遵守协议要求。

排除标准：

指标水平的脊椎前移和/或不稳定。
椎间孔突出、椎间孔外突出或中央椎间盘突出。
由于任何创伤性、肿瘤性、代谢性或感染性病理，受试者在腰骶部有临床受损的椎体。
受试者的脊柱侧凸超过 20 度（角度和旋转）。
指标水平椎管内椎弓根间距小于 20 毫米。
由于先天性异常导致的解剖结构严重扭曲。
在指标水平影响椎骨后角的变形（例如，骨赘）。
根据外科医生的判断，端板不规则可能会影响设备植入。
先前在指数腰椎水平进行过手术。
严重小关节疾病或退化的放射学确认。
骨质疏松症诊断或骨质疏松症高危患者（如绝经后妇女和接受皮质类固醇长期治疗的患者），其骨密度测定 DXA T 评分低于 -2.0 指标水平。
马尾综合症。
发热、白细胞增多和/或全身或局部活动性感染。
全身性炎症和/或植入部位的炎症。
任何代谢性骨病。
胰岛素依赖型糖尿病。
周围神经病变。
活动性肝炎、艾滋病或艾滋病毒。
类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
任何侵袭性恶性肿瘤的活动或病史；已治愈至少 5 年无病的恶性肿瘤患者符合条件。
过去3年内有活动性肺结核或结核病史。
免疫抑制患者。
当前抗凝治疗，除非抗凝治疗可以暂停进行手术。
在指数手术的计划日期后 4 周内接受过干扰骨矿物质代谢的药物（例如甲氨蝶呤、阿仑膦酸盐）的患者。
怀疑或已知对植入材料过敏或不耐受。
任何无法使用全身麻醉的情况。
任何妨碍手术的情况。
MRI 或 CT 扫描的任何禁忌症。
III级肥胖：体重指数≥40。
当前对酒精或消遣性药物的依赖。
怀孕或有兴趣在接下来的 24 个月内怀孕。
哺乳。
预期寿命不到2年。
受试者目前正在参加或在过去 4 周内参加过任何其他介入性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
有临床症状的复发性腰椎间盘突出症的发生率大体时间：24个月	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和类型。大体时间：6周、6个月、12个月和24个月		6周、6个月、12个月和24个月
临床无症状复发性椎间盘突出症的发生率大体时间：6个月、12个月和24个月		6个月、12个月和24个月
与基线相关的圆盘高度维护 [mm] 大体时间：6周、6个月、12个月和24个月		6周、6个月、12个月和24个月
与基线相关的 NRS（数字评定量表）评估的腿痛和腰痛的变化大体时间：6周、6个月、12个月和24个月	0-10 分	6周、6个月、12个月和24个月
根据与基线相关的 Oswestry 残疾指数 (ODI)，腰背相关残疾的变化大体时间：6周、6个月、12个月和24个月		6周、6个月、12个月和24个月
与基线相比，根据 EQ-5D-5L 的生活质量变化大体时间：6周、6个月、12个月和24个月		6周、6个月、12个月和24个月
与基线相比，患者工作状态的变化大体时间：6周、6个月、12个月和24个月		6周、6个月、12个月和24个月
患者神经状态的变化：与基线相比，直腿抬高试验、反射、运动肌肉力量和感觉神经学评估大体时间：6周、6个月、12个月和24个月		6周、6个月、12个月和24个月
与基线相比，指标水平椎间盘运动学的变化大体时间：6周、6个月、12个月和24个月		6周、6个月、12个月和24个月
与基线相比，椎间盘退变（Pfirrmann 量表）的变化大体时间：6个月、12个月和24个月		6个月、12个月和24个月
与基线相比，终板病变的变化（MODIC 量表）大体时间：6个月、12个月和24个月		6个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NEOS Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2023年6月26日

研究完成 (实际的)

2023年6月26日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

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评估疝气阻滞系统预防复发性腰椎间盘突出症的安全性和性能的多中心前瞻性研究