Säkerhet och prestanda för ett bråckblockeringssystem

Inklusionskriterier:

• Ämnet är mellan 18 och 75 år.
• Posterolateralt diskbråck på en nivå mellan L4 och S1 med radiografisk bekräftelse (CT och/eller MRI) av neural kompression.
• Minst sex veckors misslyckad konservativ behandling före operation, inklusive sjukgymnastik, användning av antiinflammatoriska läkemedel vid maximal specificerad dos och/eller administrering av epidurala/facettinjektioner.
• Minsta bakre skivans höjd på 5 mm på indexnivå.
• Radikulopati med positivt rakt benhöjningstest.
• ODI-poäng på minst 40/100.
• Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt informerat samtycke till att delta i den kliniska undersökningen och från vilka samtycke har erhållits.
• Försökspersonen kan och vill följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

• Spondylolistes och/eller instabilitet på indexnivå.
• Foraminal, extra-foraminal eller central diskbråck.
• Försökspersonen har kliniskt komprometterade kotkroppar i lumbosakralregionen på grund av någon traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiös patologi.
• Personen har skolios på mer än 20 grader (både kantig och roterande).
• Mindre än 20 mm interpedikulärt avstånd i ryggradskanalen på indexnivå.
• Grovt förvrängd anatomi på grund av medfödda avvikelser.
• Deformation som påverkar kotans bakre hörn på indexnivå (t.ex. osteofyter).
• Oregelbundenheter i ändplattan som enligt kirurgens bedömning kan påverka implantationen av enheten.
• Tidigare operation på index ländkotnivå.
• Radiologisk bekräftelse av allvarlig ledsjukdom eller degeneration.
• Patienter diagnostiserade eller med hög risk för osteoporos (såsom postmenopausala kvinnor och patienter som får långtidsbehandling med kortikosteroider) som uppvisar ett bentäthetsmätare DXA T-värde på mindre än -2,0 på indexnivå.
• Cauda equina syndrom.
• Feber, leukocytos och/eller systemisk eller lokaliserad aktiv infektion.
• Systemisk inflammation och/eller inflammation vid implantationsstället.
• Alla metabola bensjukdomar.
• Insulinberoende diabetes mellitus.
• Perifer neuropati.
• Aktiv hepatit, AIDS eller HIV.
• Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom.
• Aktiv eller historia av någon invasiv malignitet; patienter med kurativt behandlade maligniteter som har varit sjukdomsfria i minst 5 år är berättigade.
• Aktiv tuberkulos eller historia av tuberkulos under de senaste 3 åren.
• Immunologiskt undertryckta patienter.
• Aktuell antikoagulationsbehandling, såvida inte antikoagulationsterapi kan avbrytas för operation.
• Patienter som har fått medicin (t.ex. metotrexat, alendronat) som stör benmineralmetabolismen inom 4 veckor efter det planerade datumet för indexoperationen.
• Misstänkta eller kända allergier eller intolerans mot implantatmaterialen.
• Alla tillstånd som utesluter användning av generell anestesi.
• Alla tillstånd som utesluter det kirurgiska ingreppet.
• Eventuell kontraindikation för MRT eller CT-skanning.
• Klass III fetma: Body mass index ≥ 40.
• Aktuellt alkohol- eller drogberoende.
• Gravid eller intresserad av att bli gravid under de följande 24 månaderna.
• Amning.
• Förväntad livslängd mindre än 2 år.
• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit under de senaste 4 veckorna i någon annan interventionell klinisk studie.