Tyrän estojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 18-75-vuotias.
• Posterolateraalinen levytyrä yhdellä tasolla L4:n ja S1:n välillä ja hermokompression röntgenkuvaus (TT ja/tai MRI).
• Vähintään kuusi viikkoa epäonnistunutta konservatiivista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien fysioterapia, anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö määritellyllä enimmäisannoksella ja/tai epiduraali-/fasetti-injektio.
• Takaosan levyn korkeus vähintään 5 mm indeksitasolla.
• Radikulopatia positiivisella suoran jalan nostotestillä.
• ODI-pisteet vähintään 40/100.
• Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
• Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Spondylolisteesi ja/tai epävakaus indeksitasolla.
• Foraminaalinen, ekstraforaminaalinen tai keskuslevytyrä.
• Potilaalla on kliinisesti vaarantunut selkäranka lumbosacral-alueella minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi.
• Tutkittavalla on yli 20 asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
• Alle 20 mm jalkojen välinen etäisyys selkäydinkanavassa indeksitasolla.
• Synnynnäisistä poikkeavuuksista johtuen pahasti vääristynyt anatomia.
• Muodonmuutos, joka vaikuttaa nikaman takakulmiin indeksitasolla (esim. osteofyytit).
• Päätylevyn epäsäännöllisyydet, jotka voivat kirurgin arvion mukaan vaikuttaa laitteen istutukseen.
• Aiempi leikkaus lannenikaman tasolla.
• Radiologinen vahvistus vakavasta nivelsairaudesta tai rappeutumisesta.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai joilla on korkea riski sairastua (kuten postmenopausaaliset naiset ja potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa), joiden luutiheysmittauksen DXA T-piste on alle -2,0 indeksitasolla.
• Cauda equina -oireyhtymä.
• Kuume, leukosytoosi ja/tai systeeminen tai paikallinen aktiivinen infektio.
• Systeeminen tulehdus ja/tai tulehdus implantaatiokohdassa.
• Mikä tahansa metabolinen luusairaus.
• Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
• Perifeerinen neuropatia.
• Aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
• Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
• Aktiivinen tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain; potilaat, joilla on parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia.
• Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin ollut tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana.
• Immunologisesti heikentyneet potilaat.
• Nykyinen antikoagulaatiohoito, ellei antikoagulaatiohoitoa voida keskeyttää leikkausta varten.
• Potilaat, jotka ovat saaneet luun mineraaliaineenvaihduntaa häiritsevää lääkitystä (esim. metotreksaattia, alendronaattia) 4 viikon sisällä suunnitellusta indeksileikkauspäivästä.
• Epäilty tai tiedossa oleva allergia tai intoleranssi implanttimateriaalille.
• Mikä tahansa tila, joka estää yleisanestesian käytön.
• Mikä tahansa tila, joka estää kirurgisen toimenpiteen.
• Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai CT-skannaukseen.
• Luokan III liikalihavuus: painoindeksi ≥ 40.
• Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
• Raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 24 kuukauden aikana.
• Imetys.
• Elinajanodote alle 2 vuotta.
• Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut edellisten 4 viikon aikana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.