Veiligheid en prestaties van een herniablokkeersysteem

Inclusiecriteria:

• Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud.
• Posterolaterale hernia op één niveau tussen L4 en S1 met radiografische bevestiging (CT en/of MRI) van neurale compressie.
• Minstens zes weken van mislukte conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie, inclusief fysiotherapie, gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de maximaal gespecificeerde dosering en/of toediening van epidurale/facetinjecties.
• Minimale posterieure schijfhoogte van 5 mm op indexniveau.
• Radiculopathie met positieve test voor het optillen van het gestrekte been.
• ODI-score van minimaal 40/100.
• Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersoon kan en wil voldoen aan de protocoleisen.

Uitsluitingscriteria:

• Spondylolisthesis en/of instabiliteit op indexniveau.
• Foraminale, extra-foraminale of centrale hernia.
• Proefpersoon heeft klinisch aangetaste wervellichamen in het lumbosacrale gebied als gevolg van een traumatische, neoplastische, metabole of infectieuze pathologie.
• Proefpersoon heeft een scoliose van meer dan 20 graden (zowel hoek als rotatie).
• Minder dan 20 mm interpediculaire afstand in het wervelkanaal op indexniveau.
• Grof vervormde anatomie als gevolg van aangeboren afwijkingen.
• Deformatie die de achterste hoeken van de wervel op indexniveau aantasten (bijv. osteofyten).
• Eindplaatonregelmatigheden die, naar het oordeel van de chirurg, de implantatie van het implantaat kunnen beïnvloeden.
• Eerdere operatie op het niveau van de lumbale wervels van de index.
• Radiologische bevestiging van ernstige facetgewrichtsaandoening of degeneratie.
• Patiënten met de diagnose of een hoog risico op osteoporose (zoals postmenopauzale vrouwen en patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld) die een botdensitometrie DXA T-score van minder dan -2,0 op indexniveau vertonen.
• Cauda-equinasyndroom.
• Koorts, leukocytose en/of systemische of lokale actieve infectie.
• Systemische ontsteking en/of ontsteking op de implantatieplaats.
• Elke metabole botziekte.
• Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• Perifere neuropathie.
• Actieve hepatitis, AIDS of HIV.
• Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
• Actieve of voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit; patiënten met curatief behandelde maligniteiten die minstens 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking.
• Actieve tuberculose of voorgeschiedenis van tuberculose in de afgelopen 3 jaar.
• Immunologisch onderdrukte patiënten.
• Huidige antistollingstherapie, tenzij antistollingstherapie kan worden opgeschort voor een operatie.
• Patiënten die binnen 4 weken na de geplande datum van de indexoperatie medicatie hebben gekregen (bijv. methotrexaat, alendronaat) die het botmineraalmetabolisme verstoort.
• Vermoedelijke of bekende allergieën of intolerantie voor de implantaatmaterialen.
• Elke aandoening die het gebruik van algemene anesthesie uitsluit.
• Elke aandoening die de chirurgische ingreep verhindert.
• Eventuele contra-indicatie voor MRI- of CT-scan.
• Obesitas klasse III: Body Mass Index ≥ 40.
• Huidige afhankelijkheid van alcohol of recreatieve drugs.
• Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden in de volgende 24 maanden.
• Borstvoeding.
• Levensverwachting minder dan 2 jaar.
• Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.