탈장 차단 시스템의 안전성 및 성능
2023년 10월 17일 업데이트: NEOS Surgery
재발성 요추 추간판 탈출증 예방을 위한 탈장 차단 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구
임상 증상이 있는 재발성 요추 추간판 탈출증을 예방하는 탈장 차단 시스템의 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quironsalud Barcelona
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La Laguna, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 신경 압박의 방사선 사진 확인(CT 및/또는 MRI)과 함께 L4와 S1 사이의 한 수준에서 후외측 추간판 탈출.
- 물리 치료, 지정된 최대 용량의 항염증제 사용 및/또는 경막외/면 주사 투여를 포함하여 수술 전 최소 6주 동안 보존적 치료 실패.
- 인덱스 수준에서 5mm의 최소 후부 디스크 높이.
- 다리를 곧게 뻗은 다리 올리기 검사에서 양성인 신경근병증.
- 최소 40/100의 ODI 점수.
- 임상 조사에 참여하기 위해 자발적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지수 수준에서 척추전방전위증 및/또는 불안정성.
- 추간공, 추간공외 또는 중심 추간판 탈출증.
- 피험자는 외상, 신생물, 대사 또는 감염성 병리로 인해 요천추 부위의 척추가 임상적으로 손상되었습니다.
- 피험자는 20도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)이 있습니다.
- 지표 수준에서 척수관의 척추간 거리가 20mm 미만입니다.
- 선천적 기형으로 인해 심하게 뒤틀린 해부학적 구조.
- 지표 수준에서 척추의 후방 모서리에 영향을 미치는 변형(예: 골극).
- 외과의의 판단에 따라 장치 이식에 영향을 미칠 수 있는 종판 불규칙성.
- 색인 요추 척추 수준에서 사전 수술.
- 중증 후관절 질환 또는 퇴행의 방사선학적 확인.
- 지수 수준에서 -2.0 미만의 골밀도 측정 DXA T-점수를 나타내는 골다공증 진단을 받았거나 골다공증 위험이 높은 환자(예: 폐경 후 여성 및 코르티코스테로이드로 장기 치료를 받는 환자).
- 마미 증후군.
- 발열, 백혈구 증가증 및/또는 전신 또는 국소 활동성 감염.
- 이식 부위의 전신 염증 및/또는 염증.
- 모든 대사성 뼈 질환.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 말초 신경증.
- 활동성 간염, AIDS 또는 HIV.
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환.
- 임의의 침습성 악성종양의 활동성 또는 병력; 최소 5년 동안 질병이 없는 근치적 치료를 받은 악성 종양 환자가 자격이 있습니다.
- 지난 3년 동안 활동성 결핵 또는 결핵 병력.
- 면역학적으로 억제된 환자.
- 수술을 위해 항응고 요법을 중단할 수 있는 경우를 제외하고 현재의 항응고 요법.
- 계획된 지표 수술 날짜로부터 4주 이내에 골 미네랄 대사를 방해하는 약물(예: 메토트렉세이트, 알렌드로네이트)을 받은 환자.
- 임플란트 재료에 대한 의심되거나 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 전신 마취의 사용을 방해하는 모든 상태.
- 수술 절차를 방해하는 모든 상태.
- MRI 또는 CT 스캔에 대한 금기 사항.
- III급 비만: 체질량 지수 ≥ 40.
- 현재 알코올 또는 기분전환용 약물 의존.
- 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
- 모유 수유.
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 이전 4주 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 증상이 있는 재발성 요추 추간판 탈출증의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 유형.
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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임상적으로 무증상인 재발성 추간판 탈출증의 발생률
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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베이스라인과 관련된 디스크 높이 유지[mm]
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 관련하여 NRS(숫자 등급 척도)로 평가한 다리 및 요통의 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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0-10 NRS
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 관련된 Oswestry 장애 지수(ODI)에 따른 허리 관련 장애의 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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베이스라인 대비 EQ-5D-5L에 따른 삶의 질 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 환자 작업 상태의 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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환자의 신경학적 상태의 변화: 기준선과 비교한 다리 올림 테스트, 반사, 운동 근력 및 감각 신경학적 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 인덱스 수준에서 추간판의 운동학 변화
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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베이스라인과 비교하여 디스크 변성(Pfirrmann 척도)의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 종판 병변(MODIC 척도)의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO-RA1-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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