Sécurité et performance d'un système de blocage des hernies

Critère d'intégration:

• Le sujet a entre 18 et 75 ans.
• Hernie discale postéro-latérale à un niveau entre L4 et S1 avec confirmation radiographique (TDM et/ou IRM) de la compression neurale.
• Au moins six semaines de traitement conservateur échoué avant la chirurgie, y compris la thérapie physique, l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires à la dose maximale spécifiée et / ou l'administration d'injections péridurales / facettaires.
• Hauteur minimale du disque postérieur de 5 mm au niveau de l'index.
• Radiculopathie avec test d'élévation de la jambe tendue positif.
• Score ODI d'au moins 40/100.
• Sujets capables de donner leur consentement volontaire et éclairé pour participer à l'investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
• Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Spondylolisthésis et/ou instabilité au niveau de l'index.
• Hernie discale foraminale, extra-foraminale ou centrale.
• Le sujet a des corps vertébraux cliniquement compromis dans la région lombo-sacrée en raison de toute pathologie traumatique, néoplasique, métabolique ou infectieuse.
• Le sujet a une scoliose de plus de 20 degrés (à la fois angulaire et rotationnelle).
• Moins de 20 mm de distance interpédiculaire dans le canal rachidien au niveau de l'index.
• Anatomie grossièrement déformée en raison d'anomalies congénitales.
• Déformation qui affecte les coins postérieurs de la vertèbre au niveau de l'index (par exemple, les ostéophytes).
• Irrégularités de la plaque motrice qui, de l'avis du chirurgien, pourraient affecter l'implantation du dispositif.
• Chirurgie antérieure au niveau de la vertèbre lombaire index.
• Confirmation radiologique d'une maladie ou d'une dégénérescence facettaire sévère.
• Patients diagnostiqués ou à haut risque d'ostéoporose (comme les femmes ménopausées et les patients recevant un traitement à long terme avec des corticostéroïdes) qui présentent un score T DXA de densitométrie osseuse inférieur à -2,0 au niveau de l'indice.
• Syndrome de la queue de cheval.
• Fièvre, leucocytose et/ou infection active systémique ou localisée.
• Inflammation systémique et/ou inflammation au site d'implantation.
• Toute maladie osseuse métabolique.
• Diabète sucré insulino-dépendant.
• Neuropathie périphérique.
• Hépatite active, SIDA ou VIH.
• Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune.
• Actif ou antécédents de toute tumeur maligne invasive ; les patients atteints de tumeurs malignes traitées curativement et sans maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles.
• Tuberculose active ou antécédents de tuberculose au cours des 3 dernières années.
• Patients immunodéprimés.
• Traitement anticoagulant en cours, sauf si le traitement anticoagulant peut être suspendu pour une intervention chirurgicale.
• Les patients qui ont reçu des médicaments (par exemple, le méthotrexate, l'alendronate) qui interfèrent avec le métabolisme minéral osseux dans les 4 semaines suivant la date prévue de la chirurgie index.
• Allergies ou intolérances suspectées ou connues aux matériaux de l'implant.
• Toute condition qui empêche l'utilisation de l'anesthésie générale.
• Toute condition qui empêche l'intervention chirurgicale.
• Toute contre-indication à l'IRM ou au scanner.
• Obésité de classe III : indice de masse corporelle ≥ 40.
• Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues récréatives.
• Enceinte ou intéressée à tomber enceinte dans les 24 mois suivants.
• Allaitement maternel.
• Espérance de vie inférieure à 2 ans.
• Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 4 semaines précédentes à toute autre étude clinique interventionnelle.