- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04188236
Sicherheit und Leistung eines Hernienblockierungssystems
17. Oktober 2023 aktualisiert von: NEOS Surgery
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Systems zur Blockierung von Hernien zur Verhinderung von wiederkehrenden Bandscheibenvorfällen
Prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Leistung eines Hernia Blocking Systems bei der Prävention klinisch symptomatischer rezidivierender Bandscheibenvorfälle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spanien
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
La Laguna, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
- Posterolateraler Bandscheibenvorfall auf einer Ebene zwischen L4 und S1 mit röntgenologischer Bestätigung (CT und/oder MRT) der neuralen Kompression.
- Mindestens sechs Wochen erfolglose konservative Behandlung vor der Operation, einschließlich Physiotherapie, Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten in der maximal angegebenen Dosierung und/oder Verabreichung von Epidural-/Facetteninjektionen.
- Minimale hintere Bandscheibenhöhe von 5 mm auf Indexniveau.
- Radikulopathie mit positivem Straight-Leg-Raise-Test.
- ODI-Score von mindestens 40/100.
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu geben und von denen die Zustimmung eingeholt wurde.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Spondylolisthese und/oder Instabilität auf Indexebene.
- Foraminaler, extraforaminaler oder zentraler Bandscheibenvorfall.
- Das Subjekt hat aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper in der lumbosakralen Region.
- Das Subjekt hat eine Skoliose von mehr als 20 Grad (sowohl winklig als auch rotierend).
- Weniger als 20 mm interpedikulärer Abstand im Spinalkanal auf Indexhöhe.
- Stark verzerrte Anatomie aufgrund angeborener Anomalien.
- Verformungen, die die hinteren Ecken des Wirbels auf Indexhöhe betreffen (z. B. Osteophyten).
- Unregelmäßigkeiten der Endplatte, die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen könnten.
- Vorhergehende Operation auf Höhe des Index-Lendenwirbels.
- Radiologische Bestätigung einer schweren Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke.
- Patienten, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde oder bei denen ein hohes Risiko besteht (z. B. postmenopausale Frauen und Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten), die einen DXA-T-Score der Knochendichtemessung von weniger als -2,0 auf Indexebene aufweisen.
- Cauda-equina-Syndrom.
- Fieber, Leukozytose und/oder systemische oder lokalisierte aktive Infektion.
- Systemische Entzündung und/oder Entzündung an der Implantationsstelle.
- Jede metabolische Knochenerkrankung.
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
- Periphere Neuropathie.
- Aktive Hepatitis, AIDS oder HIV.
- Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
- Aktive oder Vorgeschichte einer invasiven Malignität; Patienten mit kurativ behandelten malignen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, kommen in Frage.
- Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte von Tuberkulose in den letzten 3 Jahren.
- Immunsupprimierte Patienten.
- Aktuelle Antikoagulationstherapie, es sei denn, die Antikoagulationstherapie kann wegen einer Operation ausgesetzt werden.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Datum der Indexoperation Medikamente (z. B. Methotrexat, Alendronat) erhalten haben, die in den Knochenmineralstoffwechsel eingreifen.
- Vermutete oder bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Implantatmaterialien.
- Jeder Zustand, der die Verwendung einer Vollnarkose ausschließt.
- Jeder Zustand, der den chirurgischen Eingriff ausschließt.
- Jegliche Kontraindikation für MRT- oder CT-Scans.
- Adipositas der Klasse III: Body-Mass-Index ≥ 40.
- Aktuelle Alkohol- oder Freizeitdrogenabhängigkeit.
- Schwanger oder daran interessiert, in den folgenden 24 Monaten schwanger zu werden.
- Stillen.
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 4 Wochen daran teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz klinisch symptomatischer rezidivierender Bandscheibenvorfälle
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit und Art aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Inzidenz von klinisch asymptomatischem rezidivierendem Bandscheibenvorfall
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Erhaltung der Bandscheibenhöhe [mm] bezogen auf die Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Schmerzen in den Beinen und im unteren Rückenbereich, bewertet anhand der NRS (numerische Bewertungsskala), bezogen auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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0-10 NRS
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Behinderung im Zusammenhang mit dem unteren Rücken gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI), bezogen auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Veränderung der Lebensqualität nach EQ-5D-5L im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Änderung des Arbeitsstatus des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Veränderung des neurologischen Status des Patienten: Test zum Anheben des geraden Beins, Reflexe, motorische Muskelkraft und sensorische neurologische Bewertungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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|
Die Veränderung der Kinematik der Bandscheibe auf Indexniveau im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Veränderung der Bandscheibendegeneration (Pfirrmann-Skala) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Veränderung der Endplattenläsionen (MODIC-Skala) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-RA1-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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