Sikkerhed og ydeevne af et brokblokeringssystem

Inklusionskriterier:

• Emnet er mellem 18 og 75 år.
• Posterolateral diskusprolaps på et niveau mellem L4 og S1 med radiografisk bekræftelse (CT og/eller MR) af neural kompression.
• Mindst seks ugers mislykket konservativ behandling forud for operation, inklusive fysioterapi, brug af anti-inflammatorisk medicin ved maksimal specificeret dosis og/eller administration af epidural/facet injektioner.
• Minimum bageste skivehøjde på 5 mm på indeksniveau.
• Radikulopati med positiv ret benløft-test.
• ODI-score på mindst 40/100.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Spondylolistese og/eller ustabilitet på indeksniveau.
• Foraminal, ekstra-foraminal eller central diskusprolaps.
• Forsøgspersonen har klinisk kompromitterede hvirvellegemer i den lumbosakrale region på grund af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi.
• Forsøgsperson har skoliose på mere end 20 grader (både kantet og rotations).
• Mindre end 20 mm interpedikulær afstand i rygmarvskanalen på indeksniveau.
• Groft forvrænget anatomi på grund af medfødte abnormiteter.
• Deformation, der påvirker ryghvirvlens bageste hjørner på indeksniveau (f.eks. osteofytter).
• Uregelmæssigheder i endepladen, som efter kirurgens vurdering kan påvirke implantationen af ​​enheden.
• Forudgående operation på index lumbal vertebral niveau.
• Radiologisk bekræftelse af alvorlig facetledssygdom eller degeneration.
• Patienter diagnosticeret eller med høj risiko for osteoporose (såsom postmenopausale kvinder og patienter, der modtager langtidsbehandling med kortikosteroider), som har en knogletæthedsmåling DXA T-score på mindre end -2,0 på indeksniveau.
• Cauda equina syndrom.
• Feber, leukocytose og/eller systemisk eller lokaliseret aktiv infektion.
• Systemisk inflammation og/eller inflammation på implantationsstedet.
• Enhver metabolisk knoglesygdom.
• Insulinafhængig diabetes mellitus.
• Perifer neuropati.
• Aktiv hepatitis, AIDS eller HIV.
• Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
• Aktiv eller historie med enhver invasiv malignitet; Patienter med kurativt behandlede maligniteter, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er berettigede.
• Aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose inden for de seneste 3 år.
• Immunologisk undertrykte patienter.
• Nuværende antikoagulationsbehandling, medmindre antikoaguleringsbehandling kan suspenderes til operation.
• Patienter, der har modtaget medicin (f.eks. methotrexat, alendronat), der forstyrrer knoglemineralstofskiftet inden for 4 uger efter den planlagte dato for indeksoperationen.
• Mistænkt eller kendt allergi eller intolerance over for implantatmaterialerne.
• Enhver tilstand, der udelukker brugen af ​​generel anæstesi.
• Enhver tilstand, der udelukker den kirurgiske procedure.
• Enhver kontraindikation for MR- eller CT-scanning.
• Klasse III fedme: Body Mass Index ≥ 40.
• Aktuel alkohol- eller rekreativt stofafhængighed.
• Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de følgende 24 måneder.
• Amning.
• Forventet levetid mindre end 2 år.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i de foregående 4 uger i ethvert andet interventionelt klinisk studie.