Sicurezza e prestazioni di un sistema di blocco dell'ernia

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
• Ernia del disco posterolaterale a un livello tra L4 e S1 con conferma radiografica (TC e/o RM) della compressione neurale.
• Almeno sei settimane di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico, compresa la terapia fisica, l'uso di farmaci antinfiammatori al dosaggio massimo specificato e/o la somministrazione di iniezioni epidurali/facciali.
• Altezza minima del disco posteriore di 5 mm a livello dell'indice.
• Radicolopatia con test di sollevamento della gamba tesa positivo.
• Punteggio ODI di almeno 40/100.
• Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato volontario per partecipare all'indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
• Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Spondilolistesi e/o instabilità a livello di indice.
• Ernia del disco foraminale, extraforaminale o centrale.
• Il soggetto ha corpi vertebrali clinicamente compromessi nella regione lombosacrale a causa di qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva.
• Il soggetto ha una scoliosi superiore a 20 gradi (sia angolare che rotazionale).
• Meno di 20 mm di distanza interpeduncolare nel canale spinale a livello dell'indice.
• Anatomia grossolanamente distorta a causa di anomalie congenite.
• Deformazione che colpisce gli angoli posteriori della vertebra a livello dell'indice (ad esempio, osteofiti).
• Irregolarità della piastra terminale che, a giudizio del chirurgo, potrebbero pregiudicare l'impianto del dispositivo.
• Pregresso intervento chirurgico a livello della vertebra lombare indice.
• Conferma radiologica di grave malattia o degenerazione delle faccette articolari.
• Pazienti con diagnosi o ad alto rischio di osteoporosi (come donne in postmenopausa e pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con corticosteroidi) che presentano un punteggio DXA T densitometrico osseo inferiore a -2,0 a livello di indice.
• Sindrome della cauda equina.
• Febbre, leucocitosi e/o infezione attiva sistemica o localizzata.
• Infiammazione sistemica e/o infiammazione nel sito di impianto.
• Qualsiasi malattia ossea metabolica.
• Diabete mellito insulino-dipendente.
• Neuropatia periferica.
• Epatite attiva, AIDS o HIV.
• Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
• Attivo o storia di qualsiasi tumore maligno invasivo; sono ammissibili i pazienti con neoplasie trattate in modo curativo che sono liberi da malattia da almeno 5 anni.
• Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi negli ultimi 3 anni.
• Pazienti immunologicamente soppressi.
• Terapia anticoagulante in corso, a meno che la terapia anticoagulante non possa essere sospesa per intervento chirurgico.
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci (ad es. Metotrexato, alendronato) che interferiscono con il metabolismo minerale osseo entro 4 settimane dalla data pianificata dell'intervento chirurgico indice.
• Allergie o intolleranze sospette o note ai materiali dell'impianto.
• Qualsiasi condizione che precluda l'uso dell'anestesia generale.
• Qualsiasi condizione che preclude la procedura chirurgica.
• Qualsiasi controindicazione per risonanza magnetica o TAC.
• Obesità di classe III: indice di massa corporea ≥ 40.
• Attuale dipendenza da alcol o droghe ricreative.
• Incinta o interessata a rimanere incinta nei successivi 24 mesi.
• Allattamento al seno.
• Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nelle 4 settimane precedenti a qualsiasi altro studio clinico interventistico.