Sikkerhet og ytelse for et brokkblokkeringssystem

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mellom 18 og 75 år.
• Posterolateral skiveprolaps på ett nivå mellom L4 og S1 med radiografisk bekreftelse (CT og/eller MR) av nevral kompresjon.
• Minst seks uker med mislykket konservativ behandling før kirurgi, inkludert fysioterapi, bruk av betennelsesdempende medisiner ved maksimal spesifisert dosering og/eller administrering av epidural/fasettinjeksjoner.
• Minste bakre skivehøyde på 5 mm på indeksnivå.
• Radikulopati med positiv rett benhevingstest.
• ODI-score på minst 40/100.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
• Emnet er i stand til og villig til å overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Spondylolistese og/eller ustabilitet på indeksnivå.
• Foraminal, ekstra-foraminal eller sentral skiveprolaps.
• Personen har klinisk kompromitterte vertebrale legemer i lumbosacral-regionen på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi.
• Personen har skoliose på mer enn 20 grader (både kantet og roterende).
• Mindre enn 20 mm interpedikulær avstand i spinalkanalen på indeksnivå.
• Grovt forvrengt anatomi på grunn av medfødte abnormiteter.
• Deformasjon som påvirker de bakre hjørnene av ryggvirvelen på indeksnivå (f.eks. osteofytter).
• Uregelmessigheter i endeplaten som, etter kirurgens vurdering, kan påvirke implantasjonen av enheten.
• Tidligere operasjon på indeks lumbal vertebral nivå.
• Radiologisk bekreftelse på alvorlig fasettleddsykdom eller degenerasjon.
• Pasienter diagnostisert eller med høy risiko for osteoporose (som postmenopausale kvinner og pasienter som får langtidsbehandling med kortikosteroider) som har en bentetthetsmåling DXA T-score på mindre enn -2,0 på indeksnivå.
• Cauda equina syndrom.
• Feber, leukocytose og/eller systemisk eller lokalisert aktiv infeksjon.
• Systemisk betennelse og/eller betennelse på implantasjonsstedet.
• Enhver metabolsk beinsykdom.
• Insulinavhengig diabetes mellitus.
• Perifer nevropati.
• Aktiv hepatitt, AIDS eller HIV.
• Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
• Aktiv eller historie med invasiv malignitet; Pasienter med kurativt behandlede maligniteter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år er kvalifisert.
• Aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose de siste 3 årene.
• Immunologisk undertrykte pasienter.
• Gjeldende antikoagulasjonsbehandling, med mindre antikoagulasjonsbehandling kan avbrytes for operasjon.
• Pasienter som har mottatt medisiner (f.eks. metotreksat, alendronat) som forstyrrer benmineralmetabolismen innen 4 uker etter den planlagte datoen for indeksoperasjonen.
• Mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse overfor implantatmaterialene.
• Enhver tilstand som utelukker bruk av generell anestesi.
• Enhver tilstand som utelukker det kirurgiske inngrepet.
• Enhver kontraindikasjon for MR eller CT-skanning.
• Klasse III fedme: Kroppsmasseindeks ≥ 40.
• Nåværende alkohol- eller rusavhengighet.
• Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.
• Amming.
• Forventet levealder mindre enn 2 år.
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt de siste 4 ukene i en annen intervensjonell klinisk studie.