Безопасность и эффективность системы блокировки грыжи

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 75 лет.
• Заднебоковая грыжа диска на одном уровне между L4 и S1 с рентгенологическим подтверждением (КТ и/или МРТ) компрессии нервов.
• По крайней мере, шесть недель безуспешного консервативного лечения до операции, включая физиотерапию, использование противовоспалительных препаратов в максимальной указанной дозе и/или введение эпидуральных/фасеточных инъекций.
• Минимальная высота заднего диска 5 мм на уровне индекса.
• Радикулопатия с положительным тестом с поднятием прямой ноги.
• Оценка ODI не менее 40/100.
• Субъекты, которые могут дать добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
• Субъект может и желает соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Спондилолистез и/или нестабильность на уровне индекса.
• Фораминальные, экстрафораминальные или центральные грыжи дисков.
• Субъект имеет клинически поврежденные тела позвонков в пояснично-крестцовом отделе из-за какой-либо травматической, опухолевой, метаболической или инфекционной патологии.
• У субъекта сколиоз более 20 градусов (как угловой, так и ротационный).
• Межпедикулярное расстояние в позвоночном канале на индексном уровне менее 20 мм.
• Грубо искаженная анатомия из-за врожденных аномалий.
• Деформация, затрагивающая задние углы позвонка на уровне индекса (например, остеофиты).
• Неровности замыкательной пластинки, которые, по мнению хирурга, могут повлиять на имплантацию устройства.
• Предшествующая операция на уровне индекса поясничного отдела позвоночника.
• Рентгенологическое подтверждение тяжелого заболевания фасеточных суставов или дегенерации.
• Пациенты с диагнозом или с высоким риском остеопороза (например, женщины в постменопаузе и пациенты, получающие длительное лечение кортикостероидами), у которых Т-критерий денситометрии кости менее -2,0 на индексном уровне.
• Синдром конского хвоста.
• Лихорадка, лейкоцитоз и/или системная или локальная активная инфекция.
• Системное воспаление и/или воспаление в месте имплантации.
• Любое метаболическое заболевание костей.
• Инсулинозависимый сахарный диабет.
• Периферическая невропатия.
• Активный гепатит, СПИД или ВИЧ.
• Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
• Активное или история любого инвазивного злокачественного новообразования; пациенты с радикально пролеченными злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет, имеют право на участие.
• Активный туберкулез или история туберкулеза в течение последних 3 лет.
• Иммунологически подавленные пациенты.
• Текущая антикоагулянтная терапия, если только антикоагулянтная терапия не может быть приостановлена ​​для хирургического вмешательства.
• Пациенты, которые получали лекарства (например, метотрексат, алендронат), влияющие на метаболизм костной ткани, в течение 4 недель до запланированной даты хирургического вмешательства.
• Предполагаемая или известная аллергия или непереносимость материалов имплантата.
• Любое состояние, исключающее использование общей анестезии.
• Любое состояние, исключающее хирургическое вмешательство.
• Наличие противопоказаний к МРТ или КТ.
• Ожирение III степени: индекс массы тела ≥ 40.
• Текущая зависимость от алкоголя или рекреационных наркотиков.
• Беременность или желание забеременеть в ближайшие 24 месяца.
• Грудное вскармливание.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в предыдущие 4 недели в любом другом интервенционном клиническом исследовании.