Segurança e desempenho de um sistema de bloqueio de hérnia

Critério de inclusão:

• O sujeito tem entre 18 e 75 anos de idade.
• Hérnia de disco póstero-lateral em um nível entre L4 e S1 com confirmação radiográfica (TC e/ou RM) de compressão neural.
• Pelo menos seis semanas de tratamento conservador falhado antes da cirurgia, incluindo fisioterapia, uso de medicamentos anti-inflamatórios na dosagem máxima especificada e/ou administração de injeções epidurais/facetárias.
• Altura mínima do disco posterior de 5 mm no nível do índice.
• Radiculopatia com teste positivo de elevação da perna reta.
• Pontuação ODI de pelo menos 40/100.
• Sujeitos capazes de dar consentimento informado voluntário para participar da investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Espondilolistese e/ou instabilidade no nível do índice.
• Hérnia discal foraminal, extraforaminal ou central.
• O sujeito tem corpos vertebrais clinicamente comprometidos na região lombossacral devido a qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa.
• O sujeito tem escoliose superior a 20 graus (angular e rotacional).
• Menos de 20 mm de distância interpedicular no canal vertebral no nível do índice.
• Anatomia grosseiramente distorcida devido a anormalidades congênitas.
• Deformação que afeta os cantos posteriores da vértebra no nível do índice (por exemplo, osteófitos).
• Irregularidades da placa terminal que, a critério do cirurgião, possam afetar a implantação do dispositivo.
• Cirurgia prévia no nível vertebral lombar índice.
• Confirmação radiológica de doença ou degeneração articular grave.
• Pacientes diagnosticados ou com alto risco de osteoporose (como mulheres na pós-menopausa e pacientes recebendo tratamento prolongado com corticosteróides) que apresentam um escore DXA T de densitometria óssea inferior a -2,0 no nível do índice.
• Síndrome da cauda equina.
• Febre, leucocitose e/ou infecção ativa sistêmica ou localizada.
• Inflamação sistêmica e/ou inflamação no local de implantação.
• Qualquer doença óssea metabólica.
• Diabetes melito dependente de insulina.
• Neuropatia periférica.
• Hepatite ativa, AIDS ou HIV.
• Artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
• Ativo ou histórico de qualquer malignidade invasiva; pacientes com malignidades tratadas curativamente que estão livres de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis.
• Tuberculose ativa ou história de tuberculose nos últimos 3 anos.
• Pacientes imunologicamente suprimidos.
• Terapia de anticoagulação atual, a menos que a terapia de anticoagulação possa ser suspensa para cirurgia.
• Pacientes que receberam medicação (por exemplo, metotrexato, alendronato) que interfere no metabolismo mineral ósseo dentro de 4 semanas da data planejada da cirurgia inicial.
• Alergias suspeitas ou conhecidas ou intolerância aos materiais do implante.
• Qualquer condição que impeça o uso de anestesia geral.
• Qualquer condição que impeça o procedimento cirúrgico.
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
• Obesidade classe III: índice de massa corporal ≥ 40.
• Dependência atual de álcool ou drogas recreativas.
• Grávida ou interessada em engravidar nos próximos 24 meses.
• Amamentação.
• Expectativa de vida inferior a 2 anos.
• O sujeito está participando atualmente ou participou nas 4 semanas anteriores em qualquer outro estudo clínico intervencional.