ノロウイルス二価ワクチンの安全性と免疫原性を評価する臨床試験

包含基準:

• 6 か月から 59 歳までの年齢で、中国人の法的身分証明書を提供できます。
• 病歴と身体検査に基づいて、研究者が健康であると判断した;
• ボランティアの法定後見人または受託者は、研究手順を理解し (読み書きができない)、インフォームド コンセントと共に自発的にインフォームド コンセントに署名する能力を持ち、臨床研究プロトコルの要件を順守することができます。
• 妊娠可能な年齢の女性被験者は、登録時に妊娠しておらず（尿妊娠検査が陰性）、授乳中でなく、登録後最初の3か月以内に出産計画がありませんでした。登録前2週間以内に効果的な避妊措置が取られた。

除外基準:

• 接種当日の接種前の腋窩体温＞37.0℃；
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
• てんかん、けいれんまたはけいれんの病歴がある、または精神疾患の家族歴がある;
• 数ヶ月以内に免疫増強または阻害剤療法を受けた人（14日以上の継続的な経口または点滴）;
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;
• いかなる状況によって引き起こされた脾臓または脾臓機能の欠陥もありません;
• 重度の肝臓および腎臓病、薬物で制御できない高血圧（収縮期血圧> 140mmHg、拡張期血圧> 90mmHg）、糖尿病合併症、悪性腫瘍、さまざまな急性疾患または急性疾患の慢性発作;
• 慢性胃腸疾患、下痢またはその他の消化器系疾患の病歴があり、過去 7 日間に治療が必要な胃腸炎にかかったことがある;.
• 凝固機能異常（凝固因子欠乏症、凝固障害など）の病歴がある;
• 予防接種に対する重度のアレルギー反応の病歴がある; -試験ワクチンの成分にアレルギーがある;
• 14日以内の弱毒生ワクチン; 7日以内に受けた他のワクチン;
• 近い将来、他の臨床試験に参加する;
• その他、本治験への参加にふさわしくない事情があると治験責任医師が判断した場合。

一般的な除外基準に加えて、特定の母集団は次の除外基準にも従う必要があります。

• 早産（妊娠 37 週以前の分娩）、低体重（2300g 未満の出生）の乳児、生後 24 か月未満の乳児。
• サルベージ、出生時無呼吸、またはサルベージ、神経学的損傷、重度の慢性疾患（ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、神経障害など）の他の原因の病歴 24か月未満の子供。