Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwuwalentnej szczepionki norowirusa

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 6 miesięcy do 59 lat, może zapewnić prawną identyfikację populacji chińskiej;
• Na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, określony przez badacza jako zdrowy;
• Wolontariusze prawni opiekunowie lub powiernicy są w stanie zrozumieć (niebędący analfabetami) procedury badawcze, dobrowolnie podpisać świadomą zgodę za świadomą zgodą i być w stanie spełnić wymagania protokołów badań klinicznych;
• Kobiety w wieku rozrodczym nie były w ciąży w momencie włączenia (negatywny test ciążowy z moczu), nie karmiły piersią i nie miały planu porodu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu; skuteczne środki antykoncepcyjne zostały zastosowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura ciała pod pachą przed szczepieniem w dniu wejścia > 37,0 ℃;
• Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
• Mieć historię epilepsji, konwulsji lub konwulsji lub rodzinną historię chorób psychicznych;
• Osoby, które otrzymały leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory w ciągu kilku miesięcy (ciągłe doustne lub wkraplanie przez ponad 14 dni);
• u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
• Brak śledziony lub wady funkcji śledziony spowodowanej jakąkolwiek sytuacją;
• Ciężka choroba wątroby i nerek, nadciśnienie niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe > 140mmHg, rozkurczowe > 90mmHg), powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub przewlekłe napady ostrych chorób;
• Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, biegunki lub inne choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przebyte nieżyty żołądkowo-jelitowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 7 dni;
• mieć historię nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia);
• Mieć historię ciężkich reakcji alergicznych na szczepienie; są uczulone na którykolwiek składnik badanej szczepionki;
• Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni; inne szczepionki otrzymane w ciągu 7 dni;
• Udział w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości;
• Badacz ocenia inne okoliczności, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Oprócz ogólnych kryteriów wykluczenia, określone populacje powinny również spełniać następujące kryteria wykluczenia:

• Poród przedwczesny (poród przed 37. tygodniem ciąży), noworodki z małą masą ciała (urodzenie <2300g) do 24 miesiąca życia;
• Historia ratunku, bezdech porodowy lub inne przyczyny ratunku, uszkodzenia neurologiczne, ciężka choroba przewlekła (taka jak zespół Downa, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne) u dzieci poniżej 24 miesiąca życia.