노로바이러스 2가 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

• 6개월~59세, 중국인의 법적 신분증 제공 가능
• 병력 및 신체검사에 근거하여 연구자가 건강하다고 판단한 경우
• 자원 봉사 법적 후견인 또는 수탁자는 연구 절차를 이해하고(비문맹), 정보에 입각한 동의로 자발적으로 동의에 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 등록 당시 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이 아니었으며, 등록 후 처음 3개월 이내에 출산 계획이 없었습니다. 등록 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

• 입국 당일 접종 전 겨드랑이 체온 > 37.0℃;
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 간질, 경련 또는 경련의 병력이 있거나 정신 질환의 가족력이 있는 경우
• 수개월 이내에 면역증강제 또는 억제제 치료를 받은 자(14일 이상 지속적 경구 또는 점적)
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 자
• 비장 또는 비장 기능 결함은 어떤 상황에서도 발생하지 않습니다.
• 심한 간 및 신장 질환, 약물 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 급성 질환의 만성 발작;
• 만성 위장병, 설사 또는 기타 소화기계 질환의 병력이 있고 지난 7일 동안 치료가 필요한 위장염을 앓은 적이 있습니다.
• 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증)의 병력이 있습니다.
• 예방 접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 테스트 백신의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
• 14일 이내 약독화 생백신; 7일 이내에 받은 기타 백신;
• 가까운 장래에 다른 임상 시험에 참여;
• 연구자는 본 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 상황을 판단한다.

일반적인 제외 기준 외에도 특정 인구는 다음 제외 기준도 준수해야 합니다.

• 조산(임신 37주 이전 분만), 24개월 미만의 저체중(출생 2300g 미만) 영유아,
• 생후 24개월 미만 아동의 구조, 출생 무호흡 또는 구조의 기타 원인, 신경학적 손상, 중증 만성 질환(예: 다운 증후군, 겸상적혈구빈혈 또는 신경학적 장애)의 이력.