Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente contro il norovirus

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 6 mesi e 59 anni, può fornire l'identificazione legale della popolazione cinese;
• Sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, determinato dal ricercatore come sano;
• I tutori legali o i fiduciari volontari hanno la capacità di comprendere le procedure di ricerca (non analfabete), firmare volontariamente il consenso informato con il consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti dei protocolli di ricerca clinica;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non erano in gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo), non stavano allattando e non avevano un piano di nascita entro i primi 3 mesi dopo l'arruolamento; misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Temperatura corporea ascellare prima dell'inoculazione il giorno dell'ingresso> 37,0 ℃;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
• Avere una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o una storia familiare di malattia mentale;
• Coloro che hanno ricevuto terapia di potenziamento immunitario o inibitori entro pochi mesi (continua orale o instillazione per più di 14 giorni);
• Sono stati diagnosticati immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
• Nessun difetto di funzione della milza o della milza causato da qualsiasi situazione;
• Malattie epatiche e renali gravi, ipertensione incontrollabile da farmaci (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o attacchi cronici di malattie acute;
• Avere una storia di malattie gastrointestinali croniche, diarrea o altre malattie dell'apparato digerente e aver avuto una gastroenterite che ha richiesto un trattamento negli ultimi 7 giorni;.
• Avere una storia di funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattore di coagulazione, coagulopatia);
• Avere una storia di gravi reazioni allergiche alla vaccinazione; sono allergici a qualsiasi componente del vaccino di prova;
• Vaccino vivo attenuato entro 14 giorni; altri vaccini ricevuti entro 7 giorni;
• Partecipare ad altri studi clinici nel prossimo futuro;
• Lo sperimentatore giudica altre circostanze che non sono adatte per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Oltre ai criteri di esclusione generali, le popolazioni specifiche dovrebbero anche aderire ai seguenti criteri di esclusione:

• Nascita prematura (parto prima della 37a settimana di gravidanza), basso peso (nascita <2300 g) neonati di età inferiore a 24 mesi;
• Storia di salvataggio, apnea alla nascita o altre cause di salvataggio, danno neurologico, grave malattia cronica (come sindrome di Down, anemia falciforme o disturbi neurologici) nei bambini di età inferiore a 24 mesi.