Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente contra el norovirus

Criterios de inclusión:

• De 6 meses a 59 años de edad, puede proporcionar identificación legal de población china;
• Con base en la historia clínica y el examen físico, determinado por el investigador como sano;
• Los tutores legales o fideicomisarios voluntarios tienen la capacidad de comprender los procedimientos de investigación (no analfabetos), firmar el consentimiento informado voluntariamente con el consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos de los protocolos de investigación clínica;
• Las mujeres en edad fértil no estaban embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa), no estaban amamantando y no tenían un plan de parto dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inscripción; se tomaron medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Temperatura corporal axilar antes de la inoculación el día de entrada > 37,0 ℃;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Tener antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental;
• Aquellos que recibieron terapia de inmunopotenciación o inhibidores dentro de los meses (vía oral continua o instilación durante más de 14 días);
• Haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Ningún defecto del bazo o de la función del bazo causado por cualquier situación;
• Enfermedad hepática y renal severa, hipertensión no controlable con medicamentos (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o ataques crónicos de enfermedades agudas;
• Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales crónicas, diarrea u otras enfermedades del sistema digestivo, y haber tenido gastroenteritis que requiera tratamiento en los últimos 7 días;.
• Tiene antecedentes de función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía);
• Tener antecedentes de reacciones alérgicas graves a la vacunación; es alérgico a cualquier componente de la vacuna de prueba;
• Vacuna viva atenuada dentro de los 14 días; otras vacunas recibidas dentro de los 7 días;
• Participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo;
• El investigador juzga otras circunstancias que no son adecuadas para la participación en este ensayo clínico.

Además de los criterios generales de exclusión, las poblaciones específicas también deben cumplir los siguientes criterios de exclusión:

• Nacimiento prematuro (parto antes de la semana 37 de embarazo), bajo peso (nacimiento <2300 g) lactantes menores de 24 meses de edad;
• Antecedentes de rescate, apnea del parto u otras causas de rescate, daño neurológico, enfermedad crónica grave (como síndrome de Down, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos) en niños menores de 24 meses de edad.