Kliininen tutkimus bivalentin norovirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Vaccine and Serum Institute, China
Satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus bivalentin rekombinantin norovirusrokotteen (GI. 1 / GII. 4) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (Hansenulapolymorpha) terveillä 6 kuukauden - 59 vuoden ikäisillä ihmisillä
Mukaan otettiin yhteensä 450 tutkittavaa, jotka jaettiin neljään ikäryhmään, mukaan lukien 18-59-vuotiaat, 6-17-vuotiaat, 3-5-vuotiaat ja 6-35 kuukautta. Jokaisessa ikäryhmässä on kolme tyyppistä testirokotekomponenttia. Yhteensä 30 ihmistä kussakin annosryhmässä rokotettiin testirokotteella tai lumelääke 1:llä tai lumelääke 2:lla suhteessa 3:1:1.
Ikäryhmät 18-59-vuotiaat, 6-17-vuotiaat ja 3-5-vuotiaat rokotettiin 2 kertaa 28 päivän välein. 6-35 kuukauden ikäryhmä on jaettu kahteen ryhmään, ryhmä 1 rokotetaan 2 28 päivän annoksen välein ja ryhmä 2 rokotetaan 3 28 päivän annoksen välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammi-huhtikuussa 2020 tähän tutkimukseen vaikutti COVID-19-epidemia, joka sai kaksi ryhmää (6-17-vuotiaat, 3-5-vuotiaat) rokottamaan ikkunan ulkopuolella ja poikkeamaan kokeellinen suunnitelma.
Tutkijan, sponsorin ja tilastotieteilijän välisen viestinnän jälkeen näiden kahden ryhmän I vaiheen kliiniset tutkimukset päätettiin aloittaa uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Kiina
- qixian Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta 59 vuotta vanha, voi tarjota laillisen tunnistamisen Kiinan väestöstä;
- Perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen, jonka tutkija on määrittänyt terveeksi;
- Vapaaehtoisilla laillisilla huoltajilla tai edunvalvojilla on kyky ymmärtää (lukutaidottomat) tutkimusmenettelyt, allekirjoittaa tietoinen suostumus vapaaehtoisesti tietoon perustuvalla suostumuksella ja pystyä noudattamaan kliinisten tutkimuskäytäntöjen vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät olleet raskaana ilmoittautumisajankohtana (negatiivinen virtsan raskaustesti), eivät imettäneet eivätkä heillä ollut synnytyssuunnitelmaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen; tehokkaat ehkäisymenetelmät otettiin 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila ennen rokotusta tulopäivänä> 37,0 ℃;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- sinulla on ollut epilepsiaa, kouristuksia tai suvussa mielenterveysongelmia;
- Ne, jotka ovat saaneet immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa kuukausien sisällä (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää);
- Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
- Ei pernaa tai pernan toimintahäiriötä, joka johtuu tilanteesta;
- Vaikea maksa- ja munuaissairaus, lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine> 140 mmHg, diastolinen verenpaine> 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai krooniset akuuttien sairauksien kohtaukset;
- sinulla on ollut kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, ripulia tai muita ruoansulatuskanavan sairauksia ja sinulla on ollut hoitoa vaativa gastroenteriitti viimeisen 7 päivän aikana;
- sinulla on aiemmin ollut epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö);
- sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta; olet allerginen jollekin testirokotteen aineosalle;
- Elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä; muut 7 päivän sisällä saadut rokotteet;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin lähitulevaisuudessa;
- Tutkija arvioi muut olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi tiettyjen väestöryhmien tulee noudattaa myös seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa), pienipainoinen (syntynyt <2300g) alle 24 kuukauden ikäinen;
- Aiemmat pelastukset, synnytysapnea tai muut pelastuksen syyt, neurologiset vauriot, vakava krooninen sairaus (kuten Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia tai neurologiset sairaudet) alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokoteryhmä 1
NVSI:n tuottama rokote, erittely: GI.1 / GII.4 (matala), 0,5 ml / annos
|
Norovirus Bivalent (GI.1 / GII.4) rokote (matala) annetaan lihakseen 0, 28 (56) päivän rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Kokeellinen: rokoteryhmä 2
NVSI:n valmistama rokote, erittely: GI.1 / GII.4 (keskellä), 0,5 ml / annos
|
Bivalenttinen norovirus (GI.1 / GII.4) rokote (keskimmäinen) annetaan lihakseen 0, 28 (56) päivän rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Kokeellinen: rokoteryhmä 3
NVSI:n valmistama rokote, erittely: GI.1 / GII.4 (korkea), 0,5 ml / annos
|
Bivalenttinen norovirus (GI.1 / GII.4) Rokote (korkea) annetaan lihakseen 0, 28 (56) päivän rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
(0,5 ml / annos) NVSI:n valmistama
|
Normaali suolaliuos annettuna lihakseen 0, 28 (56) päivän rokotusohjelman mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Alumiininen adjuvantti
(0,5 ml / annos) NVSI:n valmistama
|
Alumiiniadjuvantti annetaan lihakseen 0, 28 (56) päivän rokotusohjelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden AE 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Kaikki aktiiviset haittavaikutukset 0–7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiivinen AE: Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät 0-7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Kaikki ei-aktiiviset keräyshaitat 0–28 (30) päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 (30) päivää
|
Muut kuin aktiiviset AE-haittatapahtumat sisältävät tarjoushaittatapahtumat, jotka on raportoitu määritellyn tarjousaikaikkunan lisäksi
|
28 (30) päivää
|
|
Kaikki SAE-taudit 6 kuukauden sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laske NoV GI.1- ja GII.4 IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Laske NoV GI.1- ja GII.4 IgG-vasta-aineiden positiivinen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Laske NoV GI.1 ja GII.4 HBGA:ta estävät vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Laske NoV GI.1 ja GII.4 HBGA-salpaavan vasta-aineen positiiviset määrät
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXSL1700011-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .