Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent contre le norovirus

Critère d'intégration:

• Âgé de 6 mois à 59 ans, peut fournir une identification légale de la population chinoise ;
• Basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique, déterminé par le chercheur comme étant en bonne santé ;
• Les tuteurs légaux ou administrateurs bénévoles ont la capacité de comprendre les procédures de recherche (non analphabètes), de signer volontairement un consentement éclairé et de se conformer aux exigences des protocoles de recherche clinique ;
• Les sujets féminins en âge de procréer n'étaient pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif), n'allaitaient pas et n'avaient pas de projet de naissance dans les 3 premiers mois suivant l'inscription ; des mesures contraceptives efficaces ont été prises dans les 2 semaines précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Température corporelle axillaire avant l'inoculation le jour de l'entrée> 37,0 ℃ ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
• Avoir des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, ou des antécédents familiaux de maladie mentale ;
• Ceux qui ont reçu une thérapie d'immuno-amélioration ou d'inhibiteur dans les mois (voie orale ou instillation continue pendant plus de 14 jours);
• Avoir reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
• Aucun défaut de la rate ou de la fonction de la rate causé par une situation ;
• Maladie grave du foie et des reins, hypertension médicamenteuse incontrôlable (pression artérielle systolique> 140mmHg, pression artérielle diastolique> 90mmHg), complications diabétiques, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës ou crises chroniques de maladies aiguës;
• Avoir des antécédents de maladies gastro-intestinales chroniques, de diarrhée ou d'autres maladies du système digestif, et avoir eu une gastro-entérite nécessitant un traitement au cours des 7 derniers jours ;.
• Avoir des antécédents de fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie);
• Avoir des antécédents de réactions allergiques graves à la vaccination ; êtes allergique à l'un des composants du vaccin à tester ;
• Vaccin vivant atténué dans les 14 jours ; autres vaccins reçus dans les 7 jours ;
• Participer à d'autres essais cliniques dans un futur proche ;
• L'investigateur juge d'autres circonstances qui ne conviennent pas à la participation à cet essai clinique.

Outre les critères d'exclusion généraux, des populations spécifiques doivent également respecter les critères d'exclusion suivants :

• Naissance prématurée (accouchement avant la 37ème semaine de grossesse), nourrissons de faible poids (naissance <2300g) de moins de 24 mois ;
• Antécédents de sauvetage, d'apnée à la naissance ou d'autres causes de sauvetage, de lésions neurologiques, de maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, la drépanocytose ou des troubles neurologiques) chez les enfants de moins de 24 mois.