Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​bivalent norovirusvaccine

Inklusionskriterier:

• I alderen 6 måneder til 59 år gammel, kan give juridisk identifikation af kinesisk befolkning;
• Baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, bestemt af forskeren som rask;
• Frivillige juridiske værger eller tillidsmænd har evnen til at forstå (ikke-analfabeter) forskningsprocedurer, underskrive informeret samtykke frivilligt med informeret samtykke og være i stand til at overholde kravene i kliniske forskningsprotokoller;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var ikke gravide på tidspunktet for indskrivningen (negativ uringraviditetstest), ammede ikke og havde ingen fødselsplan inden for de første 3 måneder efter indskrivningen; effektive præventionsforanstaltninger blev taget inden for 2 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Axillær kropstemperatur før podning på indgangsdagen> 37,0 ℃;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Har en historie med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familiehistorie med psykisk sygdom;
• Dem, der modtog immunforstærkning eller inhibitorterapi inden for måneder (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Ingen milt eller miltfunktionsdefekt forårsaget af nogen situation;
• Alvorlig lever- og nyresygdom, lægemiddel-ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk> 140 mmHg, diastolisk blodtryk> 90 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller kroniske anfald af akutte sygdomme;
• Har en historie med kroniske mave-tarmsygdomme, diarré eller andre sygdomme i fordøjelsessystemet og har haft gastroenteritis, der har krævet behandling inden for de seneste 7 dage.
• Har en historie med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati);
• Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner på vaccination; er allergisk over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen;
• Levende svækket vaccine inden for 14 dage; andre vacciner modtaget inden for 7 dage;
• Deltagelse i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid;
• Investigator vurderer andre omstændigheder, der ikke er egnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Ud over de generelle eksklusionskriterier bør specifikke populationer også overholde følgende eksklusionskriterier:

• For tidlig fødsel (fødsel før den 37. uge af graviditeten), lavvægtige (fødsel <2300 g) spædbørn under 24 måneder;
• Anamnese med bjærgning, fødselsapnø eller andre årsager til redning, neurologisk skade, alvorlig kronisk sygdom (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser) hos børn under 24 måneder.