Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности норовирусной бивалентной вакцины

Критерии включения:

• В возрасте от 6 месяцев до 59 лет может обеспечить юридическую идентификацию китайского населения;
• На основании анамнеза и физического осмотра признан исследователем здоровым;
• Законные опекуны или попечители-добровольцы способны понимать (неграмотные) исследовательские процедуры, добровольно подписывать информированное согласие с информированным согласием и быть в состоянии соблюдать требования протоколов клинических исследований;
• Субъекты женского пола детородного возраста не были беременны на момент включения (отрицательный тест мочи на беременность), не кормили грудью и не имели плана родов в течение первых 3 месяцев после включения; эффективные меры контрацепции применялись в течение 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Подмышечная температура тела перед прививкой в ​​день поступления >37,0 ℃;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и др.;
• Имеют историю эпилепсии, конвульсий или конвульсий или семейную историю психических заболеваний;
• Те, кто получал иммуностимулирующую или ингибиторную терапию в течение нескольких месяцев (непрерывный пероральный или инстилляционный прием более 14 дней);
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Отсутствие дефекта селезенки или функции селезенки, вызванного какой-либо ситуацией;
• Тяжелые заболевания печени и почек, медикаментозно-неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >140 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.), диабетические осложнения, злокачественные опухоли, различные острые заболевания или хронические приступы острых заболеваний;
• Иметь в анамнезе хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, диарею или другие заболевания пищеварительной системы, а также гастроэнтерит, требующий лечения в течение последних 7 дней;
• Наличие в анамнезе нарушений свертывающей функции (таких как дефицит факторов свертывания крови, коагулопатия);
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на вакцинацию; аллергия на любой компонент тестируемой вакцины;
• Живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней; другие вакцины, полученные в течение 7 дней;
• Участие в других клинических испытаниях в ближайшем будущем;
• Исследователь оценивает иные обстоятельства, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.

В дополнение к общим критериям исключения, определенные группы населения также должны придерживаться следующих критериев исключения:

• Преждевременные роды (роды до 37-й недели беременности), маловесные (при рождении <2300 г) дети в возрасте до 24 месяцев;
• Спасение в анамнезе, апноэ при рождении или другие причины спасения, неврологические нарушения, тяжелые хронические заболевания (такие как синдром Дауна, серповидноклеточная анемия или неврологические расстройства) у детей в возрасте до 24 месяцев.