En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til bivalent Norovirus-vaksine

Inklusjonskriterier:

• I alderen 6 måneder til 59 år, kan gi juridisk identifikasjon av kinesisk befolkning;
• Basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, bestemt av forskeren som frisk;
• Frivillige verger eller tillitsmenn har evnen til å forstå (ikke-analfabeter) forskningsprosedyrer, signere informert samtykke frivillig med informert samtykke, og være i stand til å overholde kravene i kliniske forskningsprotokoller;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder var ikke gravide på registreringstidspunktet (negativ uringraviditetstest), ammet ikke og hadde ingen fødselsplan innen de første 3 månedene etter registrering; effektive prevensjonstiltak ble tatt innen 2 uker før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Aksillær kroppstemperatur før inokulering på innreisedagen> 37,0 ℃;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc .;
• Har en historie med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familiehistorie med psykisk sykdom;
• De som mottok immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen måneder (kontinuerlig oral eller instillasjon i mer enn 14 dager);
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Ingen milt eller miltfunksjonsfeil forårsaket av noen situasjon;
• Alvorlig lever- og nyresykdom, medikamentelt ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk> 140 mmHg, diastolisk blodtrykk> 90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller kroniske angrep av akutte sykdommer;
• Har en historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, diaré eller andre sykdommer i fordøyelsessystemet, og har hatt gastroenteritt som krever behandling de siste 7 dagene.
• Har en historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati);
• Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon; er allergisk mot noen komponent i testvaksinen;
• Levende svekket vaksine innen 14 dager; andre vaksiner mottatt innen 7 dager;
• Deltar i andre kliniske studier i nær fremtid;
• Utforskeren vurderer andre forhold som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien.

I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, bør spesifikke populasjoner også overholde følgende eksklusjonskriterier:

• Prematur fødsel (fødsel før 37. uke av svangerskapet), lav vekt (fødsel <2300 g) spedbarn under 24 måneder;
• Historie om berging, fødselsapné eller andre årsaker til berging, nevrologisk skade, alvorlig kronisk sykdom (som Downs syndrom, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser) hos barn under 24 måneder.