Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des bivalenten Norovirus-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 6 Monaten bis 59 Jahren, kann eine rechtliche Identifizierung der chinesischen Bevölkerung vorlegen;
• Basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, vom Forscher als gesund bestimmt;
• Freiwillige Erziehungsberechtigte oder Treuhänder sind in der Lage, (nicht-alphabetische) Forschungsverfahren zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen klinischer Forschungsprotokolle zu erfüllen;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin), stillten nicht und hatten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keinen Geburtsplan; wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung getroffen.

Ausschlusskriterien:

• Achselkörpertemperatur vor der Impfung am Tag der Einreise > 37,0 ℃;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krämpfen oder eine Familiengeschichte von Geisteskrankheiten;
• Diejenigen, die innerhalb von Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten haben (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage);
• bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
• Keine durch irgendeine Situation verursachte Milz oder Milzfunktionsstörung;
• Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder chronische Attacken akuter Erkrankungen;
• eine Vorgeschichte mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall oder anderen Erkrankungen des Verdauungssystems haben und in den letzten 7 Tagen eine behandlungsbedürftige Gastroenteritis hatten;
• eine Vorgeschichte mit abnormaler Gerinnungsfunktion haben (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie);
• eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Impfungen haben; allergisch gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs sind;
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen; andere Impfstoffe, die innerhalb von 7 Tagen erhalten wurden;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien in naher Zukunft;
• Der Prüfer beurteilt andere Umstände, die für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien sollten bestimmte Populationen auch die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche), Säuglinge mit geringem Gewicht (Geburt <2300 g) unter 24 Monaten;
• Krankengeschichte, Geburtsapnoe oder andere Ursachen für Bergung, neurologische Schäden, schwere chronische Erkrankungen (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen) bei Kindern unter 24 Monaten.