Een klinische proef om de veiligheid en immunogeniciteit van norovirus bivalent vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Van 6 maanden tot 59 jaar oud, kan de Chinese bevolking wettelijk identificeren;
• Op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek door de onderzoeker als gezond vastgesteld;
• Vrijwillige wettelijke voogden of beheerders hebben het vermogen om (niet-analfabeerde) onderzoeksprocedures te begrijpen, geïnformeerde toestemming vrijwillig met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van klinische onderzoeksprotocollen;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd waren niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest), gaven geen borstvoeding en hadden geen geboorteplan binnen de eerste 3 maanden na inschrijving; effectieve anticonceptiemaatregelen werden genomen binnen 2 weken voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Oksellichaamstemperatuur vóór inenting op de dag van binnenkomst> 37,0 ℃;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, etc.;
• Een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, convulsies of convulsies, of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
• Degenen die binnen enkele maanden immunoversterking of remmertherapie kregen (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen);
• zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• Geen milt- of miltfunctiedefect veroorzaakt door welke situatie dan ook;
• Ernstige lever- en nierziekte, door medicijnen niet te beheersen hypertensie (systolische bloeddruk> 140 mmHg, diastolische bloeddruk> 90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of chronische aanvallen van acute ziekten;
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische gastro-intestinale aandoeningen, diarree of andere aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, en gastro-enteritis hebben gehad waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 7 dagen;
• Een voorgeschiedenis hebben van abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie);
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op vaccinatie; allergisch bent voor een bestanddeel van het testvaccin;
• Levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen; andere vaccins die binnen 7 dagen zijn ontvangen;
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de nabije toekomst;
• De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.

Naast de algemene uitsluitingscriteria moeten specifieke populaties ook voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:

• Vroeggeboorte (bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap), laag gewicht (geboorte <2300 g) baby's jonger dan 24 maanden;
• Geschiedenis van berging, geboorteapneu of andere oorzaken van berging, neurologische schade, ernstige chronische ziekte (zoals het syndroom van Down, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen) bij kinderen jonger dan 24 maanden.