Klinikai vizsgálat a norovírus bivalens vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 6 hónapos és 59 éves kor között képes a kínai lakosság jogi azonosítására;
• A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján a kutató egészségesnek állapította meg;
• Az önkéntes törvényes gyámok vagy megbízottak képesek megérteni (nem írástudatlan) kutatási eljárásokat, a tájékozott beleegyezést önkéntesen aláírni, és képesek megfelelni a klinikai kutatási protokollok követelményeinek;
• A fogamzóképes korú női alanyok nem voltak terhesek a felvétel időpontjában (negatív vizelet terhességi teszt), nem szoptattak, és nem volt születési tervük a felvételt követő első 3 hónapban; hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaztak a felvételt megelőző 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

• Hónalji testhőmérséklet az oltás előtt a belépés napján> 37,0 ℃;
• Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb .;
• Előfordult már epilepszia, görcsrohamok vagy görcsrohamok, vagy a családjában előfordult mentális betegség;
• Azok, akik hónapokon belül immunerősítő vagy gátló terápiát kaptak (14 napon túl folyamatos orális vagy csepegtetésben);
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
• Nincs lép vagy lépműködési hiba, amelyet bármilyen helyzet okozott;
• Súlyos máj- és vesebetegség, gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás> 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás> 90 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek vagy akut betegségek krónikus rohamai;
• Krónikus gyomor-bélrendszeri megbetegedése, hasmenése vagy egyéb emésztőrendszeri betegsége volt, és az elmúlt 7 napban kezelést igénylő gyomor-bélhurutja volt;.
• a kórelőzményében kóros véralvadási funkció szerepel (például véralvadási faktor-hiány, koagulopátia);
• Ha a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő az oltással kapcsolatban; allergiás a tesztvakcina bármely összetevőjére;
• Élő attenuált vakcina 14 napon belül; 7 napon belül kapott egyéb vakcinák;
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban a közeljövőben;
• A vizsgáló olyan egyéb körülményeket ítél meg, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Az általános kizárási kritériumok mellett bizonyos populációknak be kell tartaniuk a következő kizárási kritériumokat is:

• Koraszülés (szülés a terhesség 37. hete előtt), kis súlyú (születés <2300g) 24 hónapos kor alatti csecsemők;
• 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél előfordult mentés, születési apnoe vagy a mentés más oka, neurológiai károsodás, súlyos krónikus betegség (például Down-szindróma, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai rendellenességek).