Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina bivalente de norovírus

Critério de inclusão:

• De 6 meses a 59 anos, pode fornecer identificação legal da população chinesa;
• Com base na história médica e exame físico, determinado pelo pesquisador como saudável;
• Os tutores legais ou curadores voluntários têm a capacidade de entender os procedimentos de pesquisa (não analfabetos), assinar o consentimento informado voluntariamente com consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos dos protocolos de pesquisa clínica;
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil não estavam grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina), não estavam amamentando e não tinham plano de parto nos primeiros 3 meses após a inscrição; medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Temperatura corporal axilar antes da inoculação no dia da entrada> 37,0 ℃;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Ter histórico de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou histórico familiar de doença mental;
• Aqueles que receberam imunopotenciação ou terapia inibidora dentro de meses (oral contínuo ou instilação por mais de 14 dias);
• Ter sido diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Nenhum baço ou defeito de função do baço causado por qualquer situação;
• Doença hepática e renal grave, hipertensão incontrolável por drogas (pressão arterial sistólica> 140mmHg, pressão arterial diastólica> 90mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou ataques crônicos de doenças agudas;
• Ter histórico de doenças gastrointestinais crônicas, diarreia ou outras doenças do aparelho digestivo e ter tido gastroenterite que requeira tratamento nos últimos 7 dias;
• Tem histórico de função de coagulação anormal (como deficiência do fator de coagulação, coagulopatia);
• Ter histórico de reações alérgicas graves à vacinação; são alérgicos a qualquer componente da vacina teste;
• Vacina viva atenuada até 14 dias; outras vacinas recebidas em 7 dias;
• Participar de outros ensaios clínicos em um futuro próximo;
• O investigador julga outras circunstâncias que não são adequadas para a participação neste ensaio clínico.

Além dos critérios gerais de exclusão, populações específicas também devem aderir aos seguintes critérios de exclusão:

• Nascimento prematuro (parto antes da 37ª semana de gravidez), baixo peso (nascimento <2300g) lactentes com menos de 24 meses de idade;
• História de salvamento, apneia do parto ou outras causas de salvamento, dano neurológico, doença crônica grave (como síndrome de Down, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos) em crianças com menos de 24 meses de idade.